Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kognitivního zlepšení při zlepšování kognitivních funkcí u žen, které přežily rakovinu prsu

21. listopadu 2014 aktualizováno: Stanford University

Program kognitivního vylepšení

Tato randomizovaná klinická studie studuje program zlepšení kognitivních funkcí při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Program kognitivního vylepšení může pomoci zlepšit kognitivní funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a může pomoci lékařům naplánovat lepší léčbu kognitivního poklesu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zlepšit kognitivní schopnosti žen, které měly rakovinu prsu a vykazují pokles kognitivních funkcí prostřednictvím programu kognitivního zlepšení.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (Program kognitivního vylepšení): Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM IA (Lumosity): Účastníci absolvují kognitivní cvičení Lumosity. Kognitivní cvičení Lumosity jsou online aktivity založené na videohrách, které jsou určeny k procvičování různých kognitivních dovedností včetně rychlosti zpracování, pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Účastníci absolvují kognitivní cvičení alespoň 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Účastníci také absolvují relaxační cvičení (řízené zobrazování, progresivní svalová relaxace a/nebo autogenika) alespoň 10 minut denně po dobu 6 týdnů a kompenzační strategie (používání externích zařízení, jako je notebook, denní plánovač nebo chytrý telefon pro cuing, připomenutí a organizování, používání paměťových strategií, jako je opakování, parafráze a aktivní naslouchání, a používání výkonných strategií, jako je sebemluva pro plánování a orientaci pozornosti).

ARM IB (Active Journaling): Účastníci dokončí kognitivní cvičení Active Journal. Aktivní deník vyžaduje, aby si účastníci vedli psaný deník nebo deník, ve kterém diskutuje o svých myšlenkách a pocitech o různých událostech se zaměřením na popis významu činností a zkušeností, zejména nových věcí, které se naučili. Active Journaling je metoda procvičování různých kognitivních dovedností včetně komunikace, organizace, paměti a výkonných funkcí. Účastníci absolvují kognitivní cvičení alespoň 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Účastníci také absolvují relaxační cvičení a kompenzační strategie jako v Arm IA.

ARM II (pouze Lumosity): Účastníci dokončí kognitivní cvičení Lumosity jako v Arm IA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu
  • Podstoupil chemoterapii pro diagnózu rakoviny prsu
  • Bez chemoterapie po dobu nejméně jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poruchy učení, trauma hlavy, neurologická porucha nebo významný psychiatrický stav
  • Závažný zdravotní stav (např. diabetes) nesouvisející s diagnózou rakoviny
  • Kontraindikace magnetické rezonance (MRI) (např. kovové biomedicínské implantáty)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm IA (Lumosita, relaxace, kompenzační strategie)
Účastníci absolvují kognitivní cvičení Lumosity. Kognitivní cvičení Lumosity jsou online aktivity založené na videohrách, které jsou určeny k procvičování různých kognitivních dovedností včetně rychlosti zpracování, pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Účastníci absolvují kognitivní cvičení alespoň 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Účastníci také absolvují relaxační cvičení (řízené zobrazování, progresivní svalová relaxace a/nebo autogenika) alespoň 10 minut denně po dobu 6 týdnů a kompenzační strategie (používání externích zařízení, jako je notebook, denní plánovač nebo chytrý telefon pro cuing, připomenutí a organizování, používání paměťových strategií, jako je opakování, parafráze a aktivní naslouchání, a používání výkonných strategií, jako je sebemluva pro plánování a orientaci pozornosti).
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: počítačově podporovaný kognitivní trénink
Kompletní kognitivní cvičení Lumosity
Postup: intervenční procedura mysli a těla
Kompletní relaxační cvičení
Ostatní jména:
  • zásahy mysli a těla
Jiný: zásah do paměti
Kompletní kompenzační strategie
Experimentální: Arm IB (aktivní žurnálování, relaxace, kompenzační strategie)
Účastníci dokončí kognitivní cvičení Active Journal. Aktivní deník vyžaduje, aby si účastníci vedli psaný deník nebo deník, ve kterém diskutuje o svých myšlenkách a pocitech o různých událostech se zaměřením na popis významu činností a zkušeností, zejména nových věcí, které se naučili. Active Journaling je metoda procvičování různých kognitivních dovedností včetně komunikace, organizace, paměti a výkonných funkcí. Účastníci absolvují kognitivní cvičení alespoň 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Účastníci také absolvují relaxační cvičení a kompenzační strategie jako v Arm IA.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: intervenční procedura mysli a těla
Kompletní relaxační cvičení
Ostatní jména:
  • zásahy mysli a těla
Jiný: zásah do paměti
Kompletní kompenzační strategie
Jiný: kognitivní intervence
Dokončete kognitivní cvičení Active Journaling
Experimentální: Rameno II (pouze Lumosity)
Účastníci absolvují cvičení Lumosity jako v Arm IA.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: počítačově podporovaný kognitivní trénink
Kompletní kognitivní cvičení Lumosity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složené skóre standardizovaného výkonného funkčního testu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelli Kesler, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRS0037 (Jiný identifikátor: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02353 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení