Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа улучшения когнитивных функций для улучшения когнитивных функций у выживших после рака молочной железы

21 ноября 2014 г. обновлено: Stanford University

Когнитивная программа улучшения

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается программа улучшения когнитивных функций у выживших после рака молочной железы. Программа улучшения когнитивных функций может помочь улучшить когнитивные функции у выживших после рака молочной железы и может помочь врачам спланировать более эффективное лечение снижения когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Улучшить когнитивные функции женщин, у которых был рак молочной железы и у которых наблюдается снижение когнитивных функций, с помощью программы улучшения когнитивных функций.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I (Программа улучшения когнитивных функций): участников рандомизируют в 1 из 2 групп.

ARM IA (Lumosity): участники выполняют когнитивные упражнения Lumosity. Когнитивные упражнения Lumosity — это онлайн-игры, предназначенные для тренировки различных когнитивных навыков, включая скорость обработки информации, внимание, память и исполнительные функции. Участники выполняют когнитивные упражнения не менее 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель. Участники также выполняют упражнения на релаксацию (управляемое воображение, прогрессивная мышечная релаксация и/или аутогеника) не менее 10 минут в день в течение 6 недель и компенсаторные стратегии (использование внешних устройств, таких как ноутбук, ежедневник или смартфон, для подсказок, напоминаний). , и организация; использование стратегий запоминания, таких как повторение, перефразирование и активное слушание; и использование исполнительных стратегий, таких как разговор с самим собой для планирования и ориентации внимания) в максимально возможной степени.

ARM IB (Active Journaling): Участники выполняют когнитивные упражнения Active Journal. Активное ведение дневника требует, чтобы участники вели письменный дневник или журнал, где она обсуждает свои мысли и чувства по поводу различных событий, уделяя особое внимание описанию значения действий и опыта, особенно новых вещей, которые они узнали. Активное ведение дневника — это метод тренировки различных когнитивных навыков, включая коммуникацию, организацию, память и исполнительные функции. Участники выполняют когнитивные упражнения не менее 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель. Участники также выполняют упражнения на релаксацию и компенсаторные стратегии, как в Arm IA.

ARM II (только Lumosity): участники выполняют когнитивные упражнения Lumosity, как и в Arm IA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз рака молочной железы
  • Прошла курс химиотерапии по поводу рака молочной железы
  • Без химиотерапии в течение как минимум одного года

Критерий исключения:

  • Неспособность к обучению, травма головы, неврологическое расстройство или серьезное психическое заболевание в анамнезе
  • Серьезное заболевание (например, сахарный диабет), не связанный с диагнозом рака
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, металлические биомедицинские имплантаты)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Arm IA (яркость, релаксация, компенсаторные стратегии)
Участники выполняют когнитивные упражнения Lumosity. Когнитивные упражнения Lumosity — это онлайн-игры, предназначенные для тренировки различных когнитивных навыков, включая скорость обработки информации, внимание, память и исполнительные функции. Участники выполняют когнитивные упражнения не менее 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель. Участники также выполняют упражнения на релаксацию (управляемое воображение, прогрессивная мышечная релаксация и/или аутогеника) не менее 10 минут в день в течение 6 недель и компенсаторные стратегии (использование внешних устройств, таких как ноутбук, ежедневник или смартфон, для подсказок, напоминаний). , и организация; использование стратегий запоминания, таких как повторение, перефразирование и активное слушание; и использование исполнительных стратегий, таких как разговор с самим собой для планирования и ориентации внимания) в максимально возможной степени.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: когнитивный тренинг с помощью компьютера
Выполните когнитивные упражнения Lumosity
Процедура: процедура вмешательства в разум и тело
Полные упражнения на релаксацию
Другие имена:
  • вмешательства разума и тела
Другой: вмешательство в память
Полные компенсаторные стратегии
Экспериментальный: Arm IB (активное ведение журнала, релаксация, компенсаторная стратегия)
Участники выполняют познавательные упражнения Active Journal. Активное ведение дневника требует, чтобы участники вели письменный дневник или журнал, где она обсуждает свои мысли и чувства по поводу различных событий, уделяя особое внимание описанию значения действий и опыта, особенно новых вещей, которые они узнали. Активное ведение дневника — это метод тренировки различных когнитивных навыков, включая коммуникацию, организацию, память и исполнительные функции. Участники выполняют когнитивные упражнения не менее 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель. Участники также выполняют упражнения на релаксацию и компенсаторные стратегии, как в Arm IA.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: процедура вмешательства в разум и тело
Полные упражнения на релаксацию
Другие имена:
  • вмешательства разума и тела
Другой: вмешательство в память
Полные компенсаторные стратегии
Другой: когнитивное вмешательство
Выполняйте когнитивные упражнения по ведению активного дневника.
Экспериментальный: Рука II (только Lumosity)
Участники выполняют упражнения Lumosity, как в Arm IA.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: когнитивный тренинг с помощью компьютера
Выполните когнитивные упражнения Lumosity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка стандартизированного теста исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shelli Kesler, Stanford University Hospitals and Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRS0037 (Другой идентификатор: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-02353 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками