- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02166983
Program kognitivního zlepšení při zlepšování kognitivních funkcí u žen, které přežily rakovinu prsu
Program kognitivního vylepšení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zlepšit kognitivní schopnosti žen, které měly rakovinu prsu a vykazují pokles kognitivních funkcí prostřednictvím programu kognitivního zlepšení.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.
ARM I (Program kognitivního vylepšení): Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM IA (Lumosity): Účastníci absolvují kognitivní cvičení Lumosity. Kognitivní cvičení Lumosity jsou online aktivity založené na videohrách, které jsou určeny k procvičování různých kognitivních dovedností včetně rychlosti zpracování, pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Účastníci absolvují kognitivní cvičení alespoň 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Účastníci také absolvují relaxační cvičení (řízené zobrazování, progresivní svalová relaxace a/nebo autogenika) alespoň 10 minut denně po dobu 6 týdnů a kompenzační strategie (používání externích zařízení, jako je notebook, denní plánovač nebo chytrý telefon pro cuing, připomenutí a organizování, používání paměťových strategií, jako je opakování, parafráze a aktivní naslouchání, a používání výkonných strategií, jako je sebemluva pro plánování a orientaci pozornosti).
ARM IB (Active Journaling): Účastníci dokončí kognitivní cvičení Active Journal. Aktivní deník vyžaduje, aby si účastníci vedli psaný deník nebo deník, ve kterém diskutuje o svých myšlenkách a pocitech o různých událostech se zaměřením na popis významu činností a zkušeností, zejména nových věcí, které se naučili. Active Journaling je metoda procvičování různých kognitivních dovedností včetně komunikace, organizace, paměti a výkonných funkcí. Účastníci absolvují kognitivní cvičení alespoň 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Účastníci také absolvují relaxační cvičení a kompenzační strategie jako v Arm IA.
ARM II (pouze Lumosity): Účastníci dokončí kognitivní cvičení Lumosity jako v Arm IA.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza rakoviny prsu
- Podstoupil chemoterapii pro diagnózu rakoviny prsu
- Bez chemoterapie po dobu nejméně jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poruchy učení, trauma hlavy, neurologická porucha nebo významný psychiatrický stav
- Závažný zdravotní stav (např. diabetes) nesouvisející s diagnózou rakoviny
- Kontraindikace magnetické rezonance (MRI) (např. kovové biomedicínské implantáty)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm IA (Lumosita, relaxace, kompenzační strategie)
Účastníci absolvují kognitivní cvičení Lumosity.
Kognitivní cvičení Lumosity jsou online aktivity založené na videohrách, které jsou určeny k procvičování různých kognitivních dovedností včetně rychlosti zpracování, pozornosti, paměti a výkonných funkcí.
Účastníci absolvují kognitivní cvičení alespoň 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Účastníci také absolvují relaxační cvičení (řízené zobrazování, progresivní svalová relaxace a/nebo autogenika) alespoň 10 minut denně po dobu 6 týdnů a kompenzační strategie (používání externích zařízení, jako je notebook, denní plánovač nebo chytrý telefon pro cuing, připomenutí a organizování, používání paměťových strategií, jako je opakování, parafráze a aktivní naslouchání, a používání výkonných strategií, jako je sebemluva pro plánování a orientaci pozornosti).
|
Pomocná studia
Kompletní kognitivní cvičení Lumosity
Kompletní relaxační cvičení
Ostatní jména:
Kompletní kompenzační strategie
|
|
Experimentální: Arm IB (aktivní žurnálování, relaxace, kompenzační strategie)
Účastníci dokončí kognitivní cvičení Active Journal.
Aktivní deník vyžaduje, aby si účastníci vedli psaný deník nebo deník, ve kterém diskutuje o svých myšlenkách a pocitech o různých událostech se zaměřením na popis významu činností a zkušeností, zejména nových věcí, které se naučili.
Active Journaling je metoda procvičování různých kognitivních dovedností včetně komunikace, organizace, paměti a výkonných funkcí.
Účastníci absolvují kognitivní cvičení alespoň 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Účastníci také absolvují relaxační cvičení a kompenzační strategie jako v Arm IA.
|
Pomocná studia
Kompletní relaxační cvičení
Ostatní jména:
Kompletní kompenzační strategie
Dokončete kognitivní cvičení Active Journaling
|
|
Experimentální: Rameno II (pouze Lumosity)
Účastníci absolvují cvičení Lumosity jako v Arm IA.
|
Pomocná studia
Kompletní kognitivní cvičení Lumosity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složené skóre standardizovaného výkonného funkčního testu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelli Kesler, Stanford University Hospitals and Clinics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRS0037 (Jiný identifikátor: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-02353 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .