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Programm zur kognitiven Verbesserung zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Brustkrebsüberlebenden

21. November 2014 aktualisiert von: Stanford University

Programm zur kognitiven Verbesserung

Diese randomisierte klinische Studie untersucht ein Programm zur kognitiven Verbesserung zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Brustkrebsüberlebenden. Ein Programm zur kognitiven Verbesserung kann dazu beitragen, die kognitiven Funktionen von Brustkrebsüberlebenden zu verbessern, und kann Ärzten dabei helfen, eine bessere Behandlung für kognitiven Verfall zu planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten von Frauen, die an Brustkrebs erkrankt sind und einen kognitiven Rückgang aufweisen, durch ein Programm zur kognitiven Verbesserung.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (Cognitive Enhancement Program): Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM IA (Lumosity): Die Teilnehmer absolvieren kognitive Lumosity-Übungen. Bei den kognitiven Übungen von Lumosity handelt es sich um auf Online-Videospielen basierende Aktivitäten, mit denen verschiedene kognitive Fähigkeiten trainiert werden sollen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen. Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mindestens 20 Minuten pro Tag kognitive Übungen. Die Teilnehmer absolvieren außerdem 6 Wochen lang mindestens 10 Minuten täglich Entspannungsübungen (geführte Bilder, progressive Muskelentspannung und/oder Autogene Übungen) und kompensatorische Strategien (Verwendung externer Geräte wie Notebook, Tagesplaner oder Smartphone zum Hinweisen und Erinnern). und Organisieren; der Einsatz von Gedächtnisstrategien wie Wiederholung, Paraphrasierung und aktives Zuhören; und der Einsatz von Führungsstrategien wie Selbstgesprächen zur Planung und Aufmerksamkeitsorientierung) so weit wie möglich.

ARM IB (Active Journaling): Die Teilnehmer absolvieren kognitive Übungen im Active Journal. Beim aktiven Journaling müssen die Teilnehmer ein schriftliches Tagebuch führen, in dem sie ihre Gedanken und Gefühle zu verschiedenen Ereignissen besprechen, wobei der Schwerpunkt auf der Beschreibung der Bedeutung der Aktivitäten und Erfahrungen liegt, insbesondere der neuen Dinge, die gelernt wurden. Aktives Journaling ist eine Methode zum Üben verschiedener kognitiver Fähigkeiten, darunter Kommunikation, Organisation, Gedächtnis und Führungsfunktionen. Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mindestens 20 Minuten pro Tag kognitive Übungen. Die Teilnehmer absolvieren außerdem Entspannungsübungen und Ausgleichsstrategien wie in Arm IA.

ARM II (nur Lumosity): Die Teilnehmer absolvieren kognitive Lumosity-Übungen wie in Arm IA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Brustkrebs
  • Erhielt eine Chemotherapie zur Brustkrebsdiagnose
  • Chemotherapiefrei für mindestens ein Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lernbehinderung, eines Kopftraumas, einer neurologischen Störung oder einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung
  • Erheblicher medizinischer Zustand (z. B. Diabetes), die nichts mit der Krebsdiagnose zu tun hat
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (z.B. metallische biomedizinische Implantate)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm IA (Lumosität, Entspannung, Kompensationsstrategien)
Die Teilnehmer absolvieren kognitive Lumosity-Übungen. Bei den kognitiven Übungen von Lumosity handelt es sich um auf Online-Videospielen basierende Aktivitäten, mit denen verschiedene kognitive Fähigkeiten trainiert werden sollen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen. Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mindestens 20 Minuten pro Tag kognitive Übungen. Die Teilnehmer absolvieren außerdem 6 Wochen lang mindestens 10 Minuten täglich Entspannungsübungen (geführte Bilder, progressive Muskelentspannung und/oder Autogene Übungen) und kompensatorische Strategien (Verwendung externer Geräte wie Notebook, Tagesplaner oder Smartphone zum Hinweisen und Erinnern). und Organisieren; der Einsatz von Gedächtnisstrategien wie Wiederholung, Paraphrasierung und aktives Zuhören; und der Einsatz von Führungsstrategien wie Selbstgesprächen zur Planung und Aufmerksamkeitsorientierung) so weit wie möglich.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: computergestütztes kognitives Training
Absolvieren Sie die kognitiven Lumosity-Übungen
Verfahren: Verfahren zur Intervention zwischen Geist und Körper
Komplette Entspannungsübungen
Andere Namen:
  • Geist-Körper-Interventionen
Sonstiges: Gedächtniseingriff
Komplette Kompensationsstrategien
Experimental: Arm IB (Aktives Journaling, Entspannung, Ausgleichsstrategie)
Die Teilnehmer absolvieren kognitive Übungen im Active Journal. Beim aktiven Journaling müssen die Teilnehmer ein schriftliches Tagebuch führen, in dem sie ihre Gedanken und Gefühle zu verschiedenen Ereignissen besprechen, wobei der Schwerpunkt auf der Beschreibung der Bedeutung der Aktivitäten und Erfahrungen liegt, insbesondere der neuen Dinge, die gelernt wurden. Aktives Journaling ist eine Methode zum Üben verschiedener kognitiver Fähigkeiten, darunter Kommunikation, Organisation, Gedächtnis und Führungsfunktionen. Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mindestens 20 Minuten pro Tag kognitive Übungen. Die Teilnehmer absolvieren außerdem Entspannungsübungen und Ausgleichsstrategien wie in Arm IA.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Verfahren zur Intervention zwischen Geist und Körper
Komplette Entspannungsübungen
Andere Namen:
  • Geist-Körper-Interventionen
Sonstiges: Gedächtniseingriff
Komplette Kompensationsstrategien
Sonstiges: kognitive Intervention
Absolvieren Sie kognitive Übungen zum aktiven Journaling
Experimental: Arm II (nur Lumosity)
Die Teilnehmer absolvieren Lumosity-Übungen wie in Arm IA.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: computergestütztes kognitives Training
Absolvieren Sie die kognitiven Lumosity-Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardisierter zusammengesetzter Score für den Exekutivfunktionstest
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shelli Kesler, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRS0037 (Andere Kennung: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-02353 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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