Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program poprawy funkcji poznawczych w poprawie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi

21 listopada 2014 zaktualizowane przez: Stanford University

Program poprawy funkcji poznawczych

To randomizowane badanie kliniczne bada program poprawy funkcji poznawczych w poprawie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi. Program poprawy funkcji poznawczych może pomóc w poprawie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi i może pomóc lekarzom zaplanować lepsze leczenie osłabienia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Poprawa zdolności poznawczych kobiet, które miały raka piersi i wykazują pogorszenie zdolności poznawczych poprzez program poprawy funkcji poznawczych.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (Cognitive Enhancement Program): Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM IA (Lumosity): Uczestnicy wykonują ćwiczenia poznawcze Lumosity. Ćwiczenia poznawcze Lumosity to zajęcia oparte na grach wideo online, które mają na celu ćwiczenie różnych umiejętności poznawczych, w tym szybkości przetwarzania, uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych. Uczestnicy wykonują ćwiczenia poznawcze co najmniej 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Uczestnicy wykonują również ćwiczenia relaksacyjne (zdjęcia kierowane, progresywne rozluźnienie mięśni i/lub autogeny) przez co najmniej 10 minut dziennie przez 6 tygodni oraz strategie kompensacyjne (wykorzystanie urządzeń zewnętrznych, takich jak notatnik, planer dnia lub smartfon do podpowiedzi, przypominania i organizowania; stosowanie strategii pamięciowych, takich jak powtarzanie, parafrazowanie i aktywne słuchanie; oraz stosowanie strategii wykonawczych, takich jak rozmowa wewnętrzna w planowaniu i orientacji uwagi) w jak największym stopniu.

ARM IB (Active Journaling): Uczestnicy wykonują ćwiczenia poznawcze Active Journal. Active Journaling wymaga od uczestników prowadzenia pisemnego pamiętnika lub dziennika, w którym omawia swoje myśli i uczucia dotyczące różnych wydarzeń, z naciskiem na opisywanie znaczenia działań i doświadczeń, w szczególności nowych rzeczy, których się nauczyła. Active Journaling to metoda ćwiczenia różnych umiejętności poznawczych, w tym komunikacji, organizacji, pamięci i funkcji wykonawczych. Uczestnicy wykonują ćwiczenia poznawcze co najmniej 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Uczestnicy wykonują również ćwiczenia relaksacyjne i strategie kompensacyjne jak w Ramieniu IA.

ARM II (tylko Lumosity): Uczestnicy wykonują ćwiczenia poznawcze Lumosity jak w Ramię IA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka piersi
  • Otrzymał chemioterapię w celu rozpoznania raka piersi
  • Bez chemioterapii przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Historia trudności w uczeniu się, uraz głowy, zaburzenie neurologiczne lub poważny stan psychiczny
  • Poważny stan zdrowia (np. cukrzyca) niezwiązanych z rozpoznaniem raka
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metalowe implanty biomedyczne)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię IA (Lumosity, relaksacja, strategie kompensacyjne)
Uczestnicy wykonują ćwiczenia poznawcze Lumosity. Ćwiczenia poznawcze Lumosity to zajęcia oparte na grach wideo online, które mają na celu ćwiczenie różnych umiejętności poznawczych, w tym szybkości przetwarzania, uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych. Uczestnicy wykonują ćwiczenia poznawcze co najmniej 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Uczestnicy wykonują również ćwiczenia relaksacyjne (zdjęcia kierowane, progresywne rozluźnienie mięśni i/lub autogeny) przez co najmniej 10 minut dziennie przez 6 tygodni oraz strategie kompensacyjne (wykorzystanie urządzeń zewnętrznych, takich jak notatnik, planer dnia lub smartfon do podpowiedzi, przypominania i organizowania; stosowanie strategii pamięciowych, takich jak powtarzanie, parafrazowanie i aktywne słuchanie; oraz stosowanie strategii wykonawczych, takich jak rozmowa wewnętrzna w planowaniu i orientacji uwagi) w jak największym stopniu.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: wspomagany komputerowo trening poznawczy
Ukończ ćwiczenia poznawcze Lumosity
Procedura: procedura interwencji ciało-umysł
Kompletne ćwiczenia relaksacyjne
Inne nazwy:
  • interwencje ciało-umysł
Inny: interwencja pamięci
Kompletne strategie kompensacyjne
Eksperymentalny: Ramię IB (Active Journaling, relaksacja, strategia kompensacyjna)
Uczestnicy wykonują ćwiczenia poznawcze Active Journal. Active Journaling wymaga od uczestników prowadzenia pisemnego pamiętnika lub dziennika, w którym omawia swoje myśli i uczucia dotyczące różnych wydarzeń, z naciskiem na opisywanie znaczenia działań i doświadczeń, w szczególności nowych rzeczy, których się nauczyła. Active Journaling to metoda ćwiczenia różnych umiejętności poznawczych, w tym komunikacji, organizacji, pamięci i funkcji wykonawczych. Uczestnicy wykonują ćwiczenia poznawcze co najmniej 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Uczestnicy wykonują również ćwiczenia relaksacyjne i strategie kompensacyjne jak w Ramieniu IA.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: procedura interwencji ciało-umysł
Kompletne ćwiczenia relaksacyjne
Inne nazwy:
  • interwencje ciało-umysł
Inny: interwencja pamięci
Kompletne strategie kompensacyjne
Inny: interwencja poznawcza
Ukończ ćwiczenia poznawcze Active Journaling
Eksperymentalny: Ramię II (tylko Lumosity)
Uczestnicy wykonują ćwiczenia Lumosity jak w Ramieniu IA.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: wspomagany komputerowo trening poznawczy
Ukończ ćwiczenia poznawcze Lumosity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik testu standaryzowanych funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shelli Kesler, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRS0037 (Inny identyfikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02353 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami