Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a validace nástroje pro automatickou identifikaci cest péče s rizikem suboptimálnosti v léčbě závažných infekcí u dětí (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5. prosince 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Komunitní bakteriální infekce zůstává dodnes běžnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti u dětí, jejíž prevenci je pro klinické lékaře výzvou. V předchozí práci vyšetřovatelé zjistili, že 76 % podporovaných dětí přijatých na JIP pro těžkou bakteriální infekci bylo hodnoceno jako suboptimální a významně spojené se zvýšeným rizikem úmrtí. V této souvislosti se vyšetřovatelé snaží identifikovat indikátory extrahovatelných dat PMSI a SNIIR-AM spojené s vyšším rizikem suboptimální včasné péče o děti s těžkou bakteriální infekcí, aby je mohli zkombinovat a použít jako skóre nebo rozhodovací strom, který vyšetřovatelé ověří data z národní prospektivní multicentrické studie zahrnující 512 dětí přijatých na JIP pro těžkou infekci. Vyšetřovatelé pak navrhnou skóre spojené s rizikem suboptimální péče pro hodnocení výkonnosti systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christèle Gras Le Guen, Pr
  • Telefonní číslo: 02.40.08.76.71

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, Francie, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, Francie, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, Francie, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Francie, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, Francie, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, Francie, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, Francie, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Hugues Patural

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do této studie budou děti přijaté na pediatrickou jednotku intenzivní péče pro komunitu závažných bakteriálních infekcí.

Retrospektivní inkluze (data studie DIABACT III) dětí od 1 měsíce do 15 let a 3 měsíců a prospektivní inkluze se týkají dětí od 0 měsíců do 15 let a 3 měsíců.

Popis

Kritéria zahrnutí pro retrospektivní zahrnutí:

  • Všechny děti od 1 měsíce do 15 let a 3 měsíců přijaté k dětské resuscitaci;
  • Komunita se závažnou bakteriální infekcí definovanou bakteriální infekcí dokumentovanou přítomností bakterie z normálně sterilního místa (pleurální likvor kloubní mok, krev, kostní biopsie...), pozitivní kultivace moči na odběru provedeném za aseptických podmínek s doprovodem horečnatým onemocněním (např. pyelonefritida), nebo purpura fulminans, pokud není k dispozici dokumentace.

Kritéria zahrnutí pro potenciální zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení DIABACT III budou rozšířena o děti ve věku 0-1 měsíc.
  • Rodiče a pacient (pokud existuje), kteří podepsali souhlas s biosběrem pro účast v dílčí studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nozokomiální nákazy tak, jak je definuje Ministerstvo zdravotnictví ve svém vydání z ledna 2007 o nozokomiálních nákazách, konkrétně: Nozokomiální nákazy jsou nákazy získané ve zdravotnickém zařízení. Infekce je považována za nozokomiální, pokud v době přijetí pacienta do zdravotnického zařízení chyběla. Není-li infekční stav pacienta při příjmu znám, nákaza je obecně považována za nozokomiální, pokud k ní dojde po období alespoň 48 hodin hospitalizace nebo po období delším, než je inkubační doba infekce. V případě infekce v místě chirurgického zákroku je běžně povolená lhůta 30 dnů, nebo pokud byla zavedena protéza nebo implantát, rok po zákroku.
  • Děti s černým kašlem, bronchiolitidou nebo virovými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník optimality péče
Časové okno: 1 měsíc
optimálnost péče bude posouzena 2 nezávislými odborníky, zaslepenými výsledky a konečnou diagnózou. Lékařské tabulky budou shrnuty a předány odborníkům bez výsledku nebo diagnózy. Budou požádáni, aby vyhodnotili optimálnost péče následovně: optimální, určitě suboptimální, možná suboptimální a nehodnotitelná
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výsledek při propuštění z nemocnice definovaný jako smrt, přežití bez následků a přežití s ​​následky
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC14_0119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení