Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание и валидация инструмента для автоматической идентификации путей оказания медицинской помощи с риском неоптимальности при лечении тяжелых инфекций у детей (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5 декабря 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Внебольничная бактериальная инфекция по сей день остается частой причиной заболеваемости и смертности детей, предотвратимость которой представляет собой сложную задачу для клиницистов. В предыдущей работе исследователи обнаружили, что 76% поддерживаемых детей, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой бактериальной инфекции, были оценены как субоптимальные и значительно связанные с повышенным риском смерти. В этом контексте исследователи стремятся выявить индикаторы извлекаемых данных PMSI и SNIIR-AM, связанные с более высоким риском субоптимального раннего ухода за детьми с тяжелой бактериальной инфекцией, чтобы объединить их и использовать в качестве оценки или дерева решений, которые Исследователи подтвердят данные национального проспективного многоцентрового исследования, включающего 512 детей, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой инфекции. Затем исследователи предлагают балльную оценку, связанную с риском неоптимального лечения, для оценки эффективности системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
524

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christèle Gras Le Guen, Pr
  • Номер телефона: 02.40.08.76.71

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, Франция, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, Франция, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, Франция, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Франция, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, Франция, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, Франция, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, Франция, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, Франция, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Hugues Patural

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в это исследование, будут детьми, поступившими в педиатрическое отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой бактериальной инфекции.

Ретроспективные включения (данные исследования DIABACT III) детей от 1 месяца до 15 лет и 3 месяцев и проспективные включения касаются детей от 0 месяцев до 15 лет и 3 месяцев.

Описание

Критерии включения для ретроспективного включения:

  • Все дети от 1 мес до 15 лет и 3 мес поступили в детскую реанимацию;
  • Сообщество с тяжелой бактериальной инфекцией, определяемой бактериальной инфекцией, подтвержденной присутствием бактерии из обычно стерильного участка (плевральная спинномозговая жидкость, суставная жидкость, кровь, биопсия костей ...), положительный посев мочи при взятии пробы, сделанной в асептических условиях, сопровождаемый лихорадочным заболеванием (например, пиелонефритом) или молниеносной пурпурой при отсутствии документации.

Критерии включения для потенциальных включений:

  • Критерии включения DIABACT III будут расширены, чтобы включить детей в возрасте 0-1 месяцев.
  • Родители и пациент (если применимо), подписавшие биосбор согласия на участие в субисследовании.

Критерий исключения:

  • Внутрибольничные инфекции согласно определению Министерства здравоохранения в его выпуске о внутрибольничных инфекциях за январь 2007 г., а именно: Внутрибольничные инфекции – это инфекции, приобретенные в медицинском учреждении. Инфекция считается внутрибольничной, если она отсутствовала на момент поступления больного в лечебное учреждение. Когда инфекционный статус пациента при поступлении неизвестен, инфекция обычно считается внутрибольничной, если она возникает после периода госпитализации не менее 48 часов или периода, превышающего инкубационный период инфекции. В случае инфекции области хирургического вмешательства обычно допустимый период составляет 30 дней, а если был установлен протез или имплантат, то год после вмешательства.
  • Дети с коклюшем, бронхиолитом или вирусными инфекциями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкета оптимальности ухода
Временное ограничение: 1 месяц
Оптимальность лечения будет оцениваться двумя независимыми экспертами, ослепленными исходом и окончательным диагнозом. Медицинские карты будут обобщены и переданы экспертам без результата или диагноза. Им будет предложено оценить оптимальность лечения следующим образом: оптимально, определенно субоптимально, возможно, субоптимально и не подлежит оценке.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
исход при выписке из больницы определяется как смерть, выживаемость без осложнений и выживаемость с последствиями
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC14_0119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками