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Costruzione e validazione di uno strumento per l'identificazione automatica dei percorsi assistenziali a rischio di sub-ottimalità nella gestione delle infezioni gravi nei bambini (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
L'infezione batterica della comunità rimane fino ad oggi una causa comune di morbilità e mortalità nei bambini, la cui prevenzione è una sfida per i medici. In un lavoro precedente, i ricercatori hanno scoperto che il 76% dei bambini supportati ricoverati in terapia intensiva per grave infezione batterica era valutato come subottimale e significativamente associato a un aumentato rischio di morte. In questo contesto, i ricercatori cercano di identificare indicatori di dati estraibili PMSI e SNIIR-AM associati a un rischio più elevato di presa in carico precoce subottimale di bambini con grave infezione batterica al fine di combinarli e utilizzarli come punteggio o albero decisionale che il i ricercatori convalideranno i dati di uno studio multicentrico prospettico nazionale che include 512 bambini ricoverati in terapia intensiva per infezione grave. I ricercatori propongono quindi un punteggio associato a un rischio di cura subottimale per valutare le prestazioni del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christèle Gras Le Guen, Pr
  • Numero di telefono: 02.40.08.76.71

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, Francia, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, Francia, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, Francia, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Francia, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, Francia, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, Francia, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, Francia, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hugues Patural

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi in questo studio saranno bambini ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica per una grave comunità di infezione batterica.

Inclusioni retrospettive (dati studio DIABACT III) di bambini da 1 mese a 15 anni e 3 mesi e inclusioni prospettiche riguardano bambini da 0 mesi a 15 anni e 3 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione per le inclusioni retrospettive:

  • Tutti i bambini da 1 mese a 15 anni e 3 mesi ricoverati in rianimazione pediatrica;
  • Comunità con grave infezione batterica definita da un'infezione batterica documentata dalla presenza di un batterio proveniente da un sito normalmente sterile (liquido pleurico cerebrospinale, liquido articolare, sangue, biopsia ossea...), una urinocoltura positiva su un prelievo effettuato in condizioni asettiche accompagnato da una malattia febbrile (es. pielonefrite), o porpora fulminante in assenza di documentazione.

Criteri di inclusione per potenziali inclusioni:

  • I criteri di inclusione DIABACT III saranno ampliati per includere i bambini da 0 a 1 mese.
  • Genitori e paziente (se applicabile) che hanno firmato la bioraccolta di consenso per la partecipazione al sottostudio.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni nosocomiali come definite dal Ministero della Salute nel numero di gennaio 2007 sulle infezioni nosocomiali e precisamente: Le infezioni nosocomiali sono infezioni acquisite in una struttura sanitaria. L'infezione è considerata nosocomiale se era assente al momento del ricovero del paziente nella struttura sanitaria. Quando lo stato infettivo del paziente al momento del ricovero non è noto, l'infezione è generalmente considerata nosocomiale se si manifesta dopo un periodo di almeno 48 ore di ricovero o un periodo superiore al periodo di incubazione dell'infezione. In caso di infezione del sito chirurgico, il periodo comunemente concesso è di 30 giorni, oppure se è stata messa in atto una protesi o un impianto, un anno dall'intervento.
  • Bambini con pertosse, bronchiolite o infezioni virali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sull'ottimalità della cura
Lasso di tempo: 1 mese
l'ottimalità delle cure sarà valutata da 2 esperti indipendenti, all'oscuro dell'esito e della diagnosi finale. Le cartelle cliniche saranno riassunte e consegnate agli esperti senza esito o diagnosi. Verrebbe chiesto loro di valutare l'ottimalità dell'assistenza come segue: ottimale, certamente sub-ottimale, possibilmente sub-ottimale e non valutabile
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
esito alla dimissione ospedaliera definito come morte, sopravvivenza senza sequele e sopravvivenza con sequele
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC14_0119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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