Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Construction et validation d'un outil d'identification automatique des parcours de soins à risque de sous-optimalité dans la prise en charge des infections graves de l'enfant (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5 décembre 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'infection bactérienne communautaire reste à ce jour une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les enfants, dont la prévention est un défi pour les cliniciens. Dans un précédent travail, les enquêteurs ont constaté que 76 % des enfants pris en charge admis aux soins intensifs pour une infection bactérienne grave étaient évalués comme sous-optimaux et significativement associés à un risque accru de décès. Dans ce contexte, les enquêteurs cherchent à identifier des indicateurs de données extractibles PMSI et SNIIR-AM associés à un risque plus élevé de prise en charge précoce sous-optimale des enfants atteints d'infection bactérienne sévère afin de les combiner et de les utiliser comme score ou arbre de décision que le les enquêteurs valideront les données d'une étude multicentrique prospective nationale incluant 512 enfants admis aux soins intensifs pour une infection grave. Les enquêteurs proposent alors un score associé à un risque de sous-optimalité des soins pour évaluer la performance du système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
524

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Christèle Gras Le Guen, Pr
  • Numéro de téléphone: 02.40.08.76.71

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, France, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, France, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, France, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, France, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, France, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, France, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, France, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, France, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, France, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, France, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Hugues Patural

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans cette étude seront des enfants admis en unité de soins intensifs pédiatriques pour une communauté d'infection bactérienne sévère.

Les inclusions rétrospectives (données étude DIABACT III) des enfants de 1 mois à 15 ans et 3 mois et les inclusions prospectives concernent les enfants de 0 mois à 15 ans et 3 mois.

La description

Critères d'inclusion pour les inclusions rétrospectives :

  • Tous les enfants de 1 mois à 15 ans et 3 mois admis en réanimation pédiatrique ;
  • Communauté présentant une infection bactérienne sévère définie par une infection bactérienne documentée par la présence d'une bactérie provenant d'un site normalement stérile (liquide céphalo-rachidien pleural, liquide articulaire, sang, biopsie osseuse...), une culture d'urine positive sur un prélèvement effectué dans des conditions aseptiques accompagnée par une maladie fébrile (par exemple pyélonéphrite), ou purpura fulminans en l'absence de documentation.

Critères d'inclusion pour les inclusions potentielles :

  • Les critères d'inclusion de DIABACT III seront élargis pour inclure les enfants de 0-1 mois.
  • Parents et patient (le cas échéant) qui ont signé la biocollection de consentement pour participer à la sous-étude.

Critère d'exclusion:

  • Les Infections Nosocomiales telles que définies par le Ministère de la Santé dans son numéro de janvier 2007 sur les infections nosocomiales à savoir : Les infections nosocomiales sont des infections acquises dans un établissement de santé. L'infection est dite nosocomiale si elle était absente au moment de l'admission du patient dans la formation sanitaire. Lorsque le statut infectieux du patient à l'admission est inconnu, l'infection est généralement considérée comme nosocomiale si elle survient après une période d'au moins 48 heures d'hospitalisation ou une période supérieure à la période d'incubation de l'infection. En cas d'infection du site opératoire, le délai communément admis est de 30 jours, ou s'il a été mis en place une prothèse ou un implant, d'un an après l'intervention.
  • Enfants atteints de coqueluche, de bronchiolite ou d'infections virales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le questionnaire d'optimalité des soins
Délai: 1 mois
l'optimalité des soins sera évaluée par 2 experts indépendants, en aveugle au résultat et au diagnostic final. Les dossiers médicaux seront résumés et remis aux experts sans résultat ni diagnostic. Il leur serait demandé d'évaluer l'optimalité des soins comme suit : optimal, certainement sous-optimal, éventuellement sous-optimal et non évaluable
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
résultat à la sortie de l'hôpital défini comme le décès, la survie sans séquelles et la survie avec séquelles
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC14_0119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres