Construcción y Validación de una Herramienta para la Identificación Automática de Vías de Atención en Riesgo de Subóptima en el Manejo de Infecciones Graves en Niños (DIABACT IV) (DIABACT IV)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
La infección bacteriana comunitaria sigue siendo hasta el día de hoy una causa común de morbilidad y mortalidad en niños, cuya prevención es un desafío para los médicos.
En un trabajo anterior, los investigadores encontraron que el 76 % de los niños admitidos en la UCI por infección bacteriana grave se evaluaron como subóptimos y se asociaron significativamente con un mayor riesgo de muerte.
En este contexto, los investigadores buscan identificar indicadores de datos extraíbles PMSI y SNIIR-AM asociados con un mayor riesgo de atención temprana subóptima de niños con infección bacteriana grave para combinarlos y usarlos como un puntaje o árbol de decisión que el Los investigadores validarán los datos de un estudio multicéntrico prospectivo nacional que incluye a 512 niños admitidos en la UCI por infección grave.
Luego, los investigadores proponen una puntuación asociada con un riesgo de atención subóptima para evaluar el desempeño del sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
524
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Christèle Gras Le Guen, Pr
- Número de teléfono: 02.40.08.76.71
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Angers University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- Olivier Brissaud
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Brest, Francia, 29609
- Jacques Sizun
-
GRenoble, Francia, 38043
- Thierry Debillon
-
Lille, Francia, 59037
- Stéphane Leteurtre
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Lyon, Francia, 69003
- Etienne Javouhey
-
Montpellier, Francia, 34295
- Gilles Cambonie
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Nantes, Francia, 44093
- Elise Launay
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Paris, Francia, 75000
- Stéphane Dauger
-
Paris, Francia, 75000
- Sylvain Renolleau
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Paris, Francia, 75
- AP-HP
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Hugues Patural
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes incluidos en este estudio serán niños admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos por una comunidad con infección bacteriana grave.
Inclusiones retrospectivas (datos del estudio DIABACT III) de niños de 1 mes a 15 años y 3 meses e inclusiones prospectivas concernientes a niños de 0 meses a 15 años y 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión para inclusiones retrospectivas:
- Todos los niños de 1 mes a 15 años y 3 meses ingresados en reanimación pediátrica;
- Comunidad con infección bacteriana grave definida por una infección bacteriana documentada por la presencia de una bacteria procedente de un sitio normalmente estéril (líquido cefalorraquídeo pleural, líquido articular, sangre, biopsia ósea...), un urocultivo positivo en una toma de muestra realizada en condiciones asépticas acompañado por una enfermedad febril (por ejemplo, pielonefritis), o púrpura fulminante en ausencia de documentación.
Criterios de inclusión para posibles inclusiones:
- Los criterios de inclusión de DIABACT III se ampliarán para incluir a niños de 0 a 1 mes.
- Padres y paciente (si corresponde) que firmaron la biocolección de consentimiento para participar en el subestudio.
Criterio de exclusión:
- Infecciones nosocomiales tal como las define el Ministerio de Salud en su edición de enero de 2007 sobre infecciones nosocomiales, a saber: Las infecciones nosocomiales son infecciones adquiridas en un centro de salud. Se considera infección nosocomial si estaba ausente en el momento del ingreso del paciente en el establecimiento de salud. Cuando se desconoce el estado infeccioso del paciente al ingreso, generalmente se considera que la infección nosocomial ocurre después de un período de al menos 48 horas de hospitalización o un período superior al período de incubación de la infección. En caso de infección del sitio quirúrgico, el plazo comúnmente permitido es de 30 días, o si se ha colocado una prótesis o implante, un año después de la intervención.
- Niños con tos ferina, bronquiolitis o infecciones virales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cuestionario de optimización de la atención
Periodo de tiempo: 1 mes
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la optimización de la atención será evaluada por 2 expertos independientes, ciegos al resultado y al diagnóstico final.
Los expedientes médicos se resumirán y se entregarán a expertos sin resultado ni diagnóstico.
Se les pedirá que evalúen la optimización de la atención de la siguiente manera: óptima, ciertamente subóptima, posiblemente subóptima y no evaluable
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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resultado al alta hospitalaria definido como muerte, supervivencia sin secuelas y supervivencia con secuelas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
7 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
19 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0119
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