Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie en validatie van een instrument voor automatische identificatie van zorgtrajecten met een risico op suboptimaliteit bij de behandeling van ernstige infecties bij kinderen (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5 december 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Bacteriële infectie in de gemeenschap blijft tot op de dag van vandaag een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen, waarvan de vermijdbaarheid een uitdaging is voor clinici. In een eerder werk ontdekten de onderzoekers dat 76% ondersteunde kinderen die op de IC waren opgenomen voor ernstige bacteriële infectie, werden beoordeeld als suboptimaal en significant geassocieerd met een verhoogd risico op overlijden. In deze context proberen de onderzoekers indicatoren te identificeren van extraheerbare gegevens PMSI en SNIIR-AM geassocieerd met een hoger risico op suboptimale vroege zorg voor kinderen met een ernstige bacteriële infectie om ze te combineren en te gebruiken als een score of beslisboom die de onderzoekers zullen gegevens valideren van een nationale prospectieve multicenter studie met 512 kinderen die op de IC zijn opgenomen wegens ernstige infectie. De onderzoekers stellen vervolgens een score voor die verband houdt met een risico op suboptimale zorg om de prestaties van het gezondheidszorgsysteem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
524

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Christèle Gras Le Guen, Pr
  • Telefoonnummer: 02.40.08.76.71

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, Frankrijk, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, Frankrijk, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hugues Patural

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling voor een ernstige bacteriële infectiegemeenschap.

Retrospectieve inclusies (gegevens DIABACT III-onderzoek) van kinderen van 1 maand tot 15 jaar en 3 maanden en prospectieve inclusies betreffen kinderen van 0 maanden tot 15 jaar en 3 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor retrospectieve opnames:

  • Alle kinderen van 1 maand tot 15 jaar en 3 maanden opgenomen in pediatrische reanimatie;
  • Gemeenschap met ernstige bacteriële infectie gedefinieerd door een bacteriële infectie gedocumenteerd door de aanwezigheid van een bacterie van een normaal gesproken steriele plaats (pleuravocht, cerebrospinale vloeistof, gewrichtsvloeistof, bloed, botbiopsie ...), een positieve urinekweek op een staalname uitgevoerd in aseptische omstandigheden vergezeld door een ziekte met koorts (bijv. pyelonefritis), of purpura fulminans zonder documentatie.

Opnamecriteria voor toekomstige opnames:

  • De inclusiecriteria DIABACT III worden uitgebreid met kinderen van 0-1 maand.
  • Ouders en patiënt (indien van toepassing) die de toestemming biocollectie hebben ondertekend voor deelname aan het deelonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisinfecties zoals gedefinieerd door het Ministerie van Volksgezondheid in zijn uitgave van januari 2007 over ziekenhuisinfecties, namelijk: Ziekenhuisinfecties zijn infecties die zijn opgelopen in een zorginstelling. Infectie wordt als nosocomiaal beschouwd als deze afwezig was op het moment van opname van de patiënt in de gezondheidsinstelling. Wanneer de infectieuze status van de patiënt bij opname niet bekend is, wordt de infectie over het algemeen als nosocomiaal beschouwd als deze optreedt na een periode van ten minste 48 uur ziekenhuisopname of een periode langer dan de incubatietijd van de infectie. In geval van postoperatieve wondinfectie is de gebruikelijke termijn 30 dagen, of als er een prothese of implantaat is geplaatst, een jaar na de ingreep.
  • Kinderen met kinkhoest, bronchiolitis of virale infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst over de optimaliteit van zorg
Tijdsspanne: 1 maand
optimale zorg wordt beoordeeld door 2 onafhankelijke experts, blind voor uitkomst en uiteindelijke diagnose. Medische grafieken worden samengevat en zonder resultaat of diagnose aan experts gegeven. Hen zou worden gevraagd de optimaliteit van de zorg als volgt te beoordelen: optimaal, zeker suboptimaal, mogelijk suboptimaal en niet evalueerbaar
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis gedefinieerd als overlijden, overleving zonder gevolgen en overleving met gevolgen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nantes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC14_0119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen