Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkoholická hepatitida: Multicentrická observační studie konsorcia TREAT

10. února 2020 aktualizováno: Naga P. Chalasani, Indiana University
Provést prospektivní, multicentrickou, observační studii pacientů s dobře charakterizovanou alkoholickou hepatitidou (AH) a frekvenčně shodnými jedinci (podle věku, pohlaví a rasy) se srovnatelnou anamnézou konzumace alkoholu, ale bez klinického průkazu onemocnění jater (kontroly). Na konci studie bude z případů a kontrol vytvořeno rozsáhlé klinické informační, centrální biologické úložiště.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
454

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s AH a vhodnými kontrolami budou zapsáni na Indiana University a přidružených nemocnicích. Kromě toho bude zápis probíhat současně na Mayo Clinic a Virginia Commonwealth University se stejným cílovým zápisem.

Popis

PŘÍPADY: Silní pijáci s alkoholickou hepatitidou

Kritéria pro zařazení

1. Diagnóza AH bude stanovena na základě publikovaných kritérií, která jsou založena na:

  1. Průměrná denní spotřeba etanolu > 40 gramů/den u žen a > 60 gramů/den u mužů po dobu minimálně 6 měsíců a během 6 týdnů před zařazením do studie. Posouzení týkající se denního a ročního užívání alkoholu učiní vyšetřovatel místa
  2. Klinické hodnocení a příslušné laboratorní testy definované celkovým bilirubinem > 2 mg/dl a AST > 50 U/l. Pokud diagnóza AH zůstává sporná, bude vyžadována jaterní biopsie (pokud je to klinicky proveditelné a pacient nemá žádné kontraindikace).
  3. Subjekty s HBV, HCV a/nebo HIV budou způsobilé k zápisu

Kritéria vyloučení

  1. Důkazy o jiných onemocněních jater, jako jsou autoimunitní nebo vyvolané léky
  2. Významná průvodní onemocnění, jako je nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo CHOPN nebo multiorgánové selhání
  3. Abstinence konzumace alkoholu > 6 týdnů bezprostředně před zápisem
  4. Hemochromatóza
  5. Wilsonova nemoc
  6. Aktivní intravenózní užívání drog

KONTROLA: Silní pijáci bez alkoholické hepatitidy

Kritéria pro zařazení

  1. Průměrná denní spotřeba etanolu > 40 gramů/den u žen a > 60 gramů/den u mužů po dobu minimálně 6 měsíců a během 6 týdnů před zařazením do studie. Kromě toho se mohou přihlásit těžcí pijáci, kteří se právě stali abstinenty během předchozích 2 týdnů. Posouzení týkající se denního a ročního užívání alkoholu učiní vyšetřovatel místa
  2. AST a ALT ≤ 50 a hladiny celkového bilirubinu v normálním rozmezí. Pokud je bilirubin zvýšený kvůli podezření na Gilbertův syndrom, pacient může být zařazen, pokud je přímý bilirubin v normálních mezích

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz onemocnění jater
  2. Významná průvodní onemocnění, jako je nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo CHOPN nebo multiorgánové selhání
  3. Abstinence alkoholu > 2 týdny bezprostředně před zápisem
  4. Hemochromatóza
  5. Wilsonova nemoc
  6. Aktivní intravenózní užívání drog
  7. Známé alkoholické onemocnění jater v anamnéze
  8. Přítomnost hepatosplenomegalie z fyzikálního vyšetření/radiografického zobrazení nebo stigmat onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ovládání silného pití
Nadměrné pití alkoholu bude definováno jako > 40 gramů denně v průměru u žen a > 60 gramů denně v průměru u mužů po dobu minimálně 6 měsíců a během 6 týdnů před zápisem do studia. Silní pijáci, kteří se právě stali abstinenty během předchozích 2 týdnů, včetně těch, které přesvědčíme, aby vyhledali léčbu v rámci náborového procesu, mají nárok na zápis. Kontrolní subjekty musí splňovat následující kritéria: (1) hladiny AST, ALT a celkového bilirubinu musí být v normálním rozmezí; (2) bez předchozí anamnézy známého alkoholického onemocnění jater; a (3) nepřítomnost hepatosplenomegalie (z fyzikálního vyšetření nebo radiografického zobrazení) nebo stigmat onemocnění jater.
Subjekty s AH
Diagnóza AH bude stanovena na základě publikovaných kritérií na základě těžké konzumace alkoholu v anamnéze (definované jako > 40 gramů denně v průměru u žen a > 60 gramů denně v průměru u mužů po dobu minimálně 6 měsíců a během 6 týdnů před k zařazení do studie), klinickému hodnocení a příslušným laboratorním testům (jak je definováno jako celkový bilirubin > 2 mg/dl a AST > 50 U/l). Pokud diagnóza AH zůstává sporná, bude vyžadována jaterní biopsie (pokud je to klinicky proveditelné a pacient nemá žádné kontraindikace). Pacienty s AH plánujeme zařadit do speciální populace infikované hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV) nebo HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj úložiště biologických vzorků od pacientů s AH a kontrol nadměrného pití.
Časové okno: Do 1 roku
Provést prospektivní, multicentrickou, observační studii pacientů s dobře charakterizovanou AH a frekvenčně shodnými jedinci (podle věku, pohlaví a rasy) se srovnatelnou anamnézou konzumace alkoholu, ale bez klinických známek onemocnění jater (kontroly). Na konci studie budou získány rozsáhlé klinické informace, centrální biologické úložiště séra/plazmy, periferních mononukleárních buněk, genomové DNA, vzorků stolice, moči a jaterní tkáně (pokud jsou k dispozici) jak z případů, tak z kontrol.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace subjektů a kontrol s AH tak, aby sloužily jako základ pro nové mechanismy a terapeutické studie.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení