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Hepatitis alcohólica: un estudio observacional multicéntrico del consorcio TREAT

10 de febrero de 2020 actualizado por: Naga P. Chalasani, Indiana University
Llevar a cabo un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de pacientes con hepatitis alcohólica (HA) bien caracterizada e individuos emparejados en frecuencia (por edad, sexo y raza) con antecedentes comparables de consumo de alcohol pero sin evidencia clínica de enfermedad hepática (controles). Al final del estudio, se desarrollará un biorrepositorio central de información clínica sólida a partir de casos y controles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
454

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas con HA y controles adecuados se inscribirán en la Universidad de Indiana y hospitales afiliados. Además, la inscripción se realizará simultáneamente en Mayo Clinic y Virginia Commonwealth University con el mismo objetivo de inscripción.

Descripción

CASOS: Grandes bebedores con hepatitis alcohólica

Criterios de inclusión

1. El diagnóstico de HA se establecerá según los criterios publicados, esto se basa en:

  1. Consumo diario promedio de etanol de > 40 gramos/día para mujeres y > 60 gramos/día para hombres durante un mínimo de 6 meses y dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. El investigador del sitio tomará una decisión sobre el consumo diario y anual de alcohol.
  2. Evaluación clínica y pruebas de laboratorio apropiadas definidas por bilirrubina total > 2 mg/dL y AST > 50 U/L. Cuando el diagnóstico de HA permanece en duda, se requerirá una biopsia de hígado (si es clínicamente factible y el sujeto no tiene contraindicaciones).
  3. Los sujetos con VHB, VHC y/o VIH serán elegibles para la inscripción

Criterio de exclusión

  1. Evidencia de otras enfermedades hepáticas, como autoinmunes o inducidas por fármacos.
  2. Enfermedades médicas concomitantes significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o EPOC, o insuficiencia multiorgánica
  3. Abstinencia de consumo de alcohol > 6 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción
  4. hemocromatosis
  5. Enfermedad de Wilson
  6. Consumo activo de drogas intravenosas

CONTROLES: Grandes bebedores sin hepatitis alcohólica

Criterios de inclusión

  1. Consumo diario promedio de etanol de > 40 gramos/día para mujeres y > 60 gramos/día para hombres durante un mínimo de 6 meses y dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Además, los bebedores empedernidos que acaban de volverse abstinentes dentro de las 2 semanas anteriores son elegibles para inscribirse. El investigador del sitio tomará una decisión sobre el consumo diario y anual de alcohol.
  2. AST y ALT ≤ 50 y niveles de bilirrubina total dentro del rango normal. Si la bilirrubina aumenta debido a la sospecha de síndrome de Gilbert, el paciente puede inscribirse si la bilirrubina directa está dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión

  1. Evidencia de enfermedad hepática.
  2. Enfermedades médicas concomitantes significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o EPOC, o insuficiencia multiorgánica
  3. Abstinencia de consumo de alcohol > 2 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción
  4. hemocromatosis
  5. Enfermedad de Wilson
  6. Consumo activo de drogas intravenosas
  7. Historia previa de enfermedad hepática alcohólica conocida
  8. Presencia de hepatoesplenomegalia en el examen físico/imágenes radiográficas o estigmas de enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Controles de consumo excesivo de alcohol
El consumo excesivo de alcohol se definirá como > 40 gramos por día en promedio en mujeres y > 60 gramos por día en promedio en hombres durante un mínimo de 6 meses y dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Los bebedores empedernidos, que acaban de volverse abstinentes en las 2 semanas anteriores, incluidos aquellos a los que convencemos de buscar tratamiento como parte del proceso de reclutamiento, son elegibles para la inscripción. Los sujetos de control deben cumplir los siguientes criterios: (1) los niveles de AST, ALT y bilirrubina total deben estar dentro del rango normal; (2) sin antecedentes de enfermedad hepática alcohólica conocida; y (3) ausencia de hepatoesplenomegalia (a partir del examen físico o imágenes radiográficas) o estigmas de enfermedad hepática.
Sujetos con HA
El diagnóstico de HA se establecerá según los criterios publicados basados ​​en el historial de consumo excesivo de alcohol (definido como > 40 gramos por día en promedio en mujeres y > 60 gramos por día en promedio para hombres durante un mínimo de 6 meses y dentro de las 6 semanas anteriores). para la inscripción en el estudio), evaluación clínica y pruebas de laboratorio apropiadas (definidas como bilirrubina total > 2 mg/dL y AST > 50 U/L). Cuando el diagnóstico de HA permanece en duda, se requerirá una biopsia de hígado (si es clínicamente factible y el sujeto no tiene contraindicaciones). Planeamos inscribir a pacientes con HA en una población especial infectada con hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un repositorio de muestras biológicas de pacientes con HA y controles de consumo excesivo de alcohol.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Llevar a cabo un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de pacientes con HA bien caracterizada e individuos de frecuencia coincidente (por edad, sexo y raza) con antecedentes comparables de consumo de alcohol pero sin evidencia clínica de enfermedad hepática (controles). Al final del estudio, se desarrollará una sólida información clínica, un biodepósito central de suero/plasma, células mononucleares periféricas, ADN genómico, muestras de heces, orina y tejido hepático (donde esté disponible) a partir de casos y controles.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de sujetos y controles de AH para que sirvan como base para nuevos estudios terapéuticos y mecanicistas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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