Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholisk hepatitis: En multicenter, observationsundersøgelse af TREAT-konsortiet

10. februar 2020 opdateret af: Naga P. Chalasani, Indiana University
At udføre en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af patienter med velkarakteriseret alkoholisk hepatitis (AH) og frekvensmatchede individer (efter alder, køn og race) med sammenlignelig historie om alkoholforbrug, men ingen klinisk bevis for leversygdom (kontroller). Ved afslutningen af ​​studiet vil der blive udviklet et robust klinisk informations-, centralt biodepot fra både cases og kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
454

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med AH og passende kontroller vil blive indskrevet på Indiana University og tilknyttede hospitaler. Derudover vil tilmeldingen blive gennemført samtidigt på Mayo Clinic og Virginia Commonwealth University med samme målindskrivning.

Beskrivelse

TILFÆLDE: Stærkt drikkende med alkoholisk hepatitis

Inklusionskriterier

1. Diagnosen AH vil blive etableret på offentliggjorte kriterier, som er baseret på:

  1. Gennemsnitligt dagligt ethanolforbrug på > 40 gram/dag for kvinder og > 60 gram/dag for mænd i minimum 6 måneder og inden for de 6 uger før studieoptagelse. Bedømmelse vedrørende dagligt og årligt alkoholforbrug vil blive truffet af stedets efterforsker
  2. Klinisk evaluering og passende laboratorietest som defineret ved total bilirubin > 2 mg/dL og ASAT > 50 U/L. Når diagnosen AH forbliver i tvivl, vil en leverbiopsi være påkrævet (hvis det er klinisk muligt, og det pågældende individ ikke har kontraindikationer).
  3. Forsøgspersoner med HBV, HCV og/eller HIV vil være berettiget til tilmelding

Eksklusionskriterier

  1. Bevis på andre leversygdomme såsom autoimmune eller lægemiddel-inducerede
  2. Betydelige samtidige medicinske sygdomme såsom ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller KOL eller multiorgansvigt
  3. Afholdenhed fra alkoholforbrug > 6 uger umiddelbart før indskrivning
  4. Hæmokromatose
  5. Wilsons sygdom
  6. Aktiv intravenøs stofbrug

KONTROL: Stort drikkende uden alkoholisk hepatitis

Inklusionskriterier

  1. Gennemsnitligt dagligt ethanolforbrug på > 40 gram/dag for kvinder og > 60 gram/dag for mænd i minimum 6 måneder og inden for de 6 uger før studieoptagelse. Derudover er stordrikkere, der lige er blevet afholdende inden for de foregående 2 uger, berettiget til at blive tilmeldt. Bedømmelse vedrørende dagligt og årligt alkoholforbrug vil blive truffet af stedets efterforsker
  2. ASAT og ALAT ≤ 50 og totale bilirubinniveauer inden for normalområdet. Hvis bilirubin er forhøjet på grund af mistanke om Gilberts syndrom, kan patienten blive indskrevet, hvis det direkte bilirubin er inden for normale grænser

Eksklusionskriterier

  1. Bevis på leversygdom
  2. Betydelige samtidige medicinske sygdomme såsom ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller KOL eller multiorgansvigt
  3. Afholdenhed fra alkoholbrug > 2 uger umiddelbart før indskrivning
  4. Hæmokromatose
  5. Wilsons sygdom
  6. Aktiv intravenøs stofbrug
  7. Tidligere kendt alkoholisk leversygdom
  8. Tilstedeværelse af hepatosplenomegali fra fysisk undersøgelse/radiografisk billeddannelse eller stigmata af leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Stærkt drikkekontrol
Stærkt alkoholforbrug vil blive defineret som > 40 gram pr. dag i gennemsnit hos kvinder og > 60 gram pr. dag i gennemsnit hos mænd i minimum 6 måneder og inden for de 6 uger forud for studieoptagelse. Stærke drikkere, som netop er blevet afholdende inden for de foregående 2 uger, inklusive dem, vi overbeviser om at søge behandling som en del af rekrutteringsprocessen, er berettiget til tilmelding. Kontrolpersoner skal opfylde følgende kriterier: (1) AST-, ALAT- og totale bilirubinniveauer skal være inden for normalområdet; (2) ingen tidligere historie med kendt alkoholisk leversygdom; og (3) fravær af hepatosplenomegali (fra fysisk undersøgelse eller røntgenbillede) eller stigmata af leversygdom.
Emner med AH
Diagnose af AH vil blive etableret på offentliggjorte kriterier baseret på historie med stort alkoholforbrug (defineret som > 40 gram pr. dag i gennemsnit hos kvinder og > 60 gram pr. dag i gennemsnit for mænd i minimum 6 måneder og inden for de 6 uger før for at studere indskrivning), klinisk evaluering og passende laboratorietest (som defineret som total bilirubin > 2 mg/dL og ASAT > 50 U/L). Når diagnosen af ​​AH stadig er i tvivl, vil en leverbiopsi (hvis det er klinisk muligt og forsøgspersonen ikke har kontraindikationer) være påkrævet. Vi planlægger at indskrive patienter med AH i en særlig population inficeret med hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller HIV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af et depot af biologiske prøver fra AH-patienter og kontroller for tungt drikke.
Tidsramme: Op til 1 år
At udføre en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af patienter med velkarakteriseret AH og frekvensmatchede individer (efter alder, køn og race) med sammenlignelig historie om alkoholforbrug, men ingen klinisk bevis for leversygdom (kontroller). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udviklet en robust klinisk information, et centralt biodepot af serum/plasma, perifere mononukleære celler, genomisk DNA, afføringsprøver, urin og levervæv (hvor tilgængeligt) fra både cases og kontroller.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af AH-emner og kontroller for at tjene som grundlag for nye mekanistiske og terapeutiske undersøgelser.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger