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Alkoholische Hepatitis: Eine multizentrische Beobachtungsstudie des TREAT-Konsortiums

10. Februar 2020 aktualisiert von: Naga P. Chalasani, Indiana University
Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie an Patienten mit gut charakterisierter alkoholischer Hepatitis (AH) und frequenzangepassten Personen (nach Alter, Geschlecht und Rasse) mit vergleichbarer Vorgeschichte des Alkoholkonsums, aber ohne klinische Anzeichen einer Lebererkrankung (Kontrollen). Am Ende der Studie wird aus beiden Fällen und Kontrollen ein robustes zentrales Bio-Repository für klinische Informationen entwickelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
454

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit AH und geeigneten Kontrollen werden an der Indiana University und angeschlossenen Krankenhäusern eingeschrieben. Darüber hinaus wird die Einschreibung gleichzeitig an der Mayo Clinic und der Virginia Commonwealth University mit der gleichen angestrebten Einschreibung durchgeführt.

Beschreibung

FÄLLE: Starke Trinker mit alkoholischer Hepatitis

Einschlusskriterien

1. Die Diagnose von AH wird anhand veröffentlichter Kriterien gestellt, die auf folgenden Grundlagen basieren:

  1. Durchschnittlicher täglicher Ethanolkonsum von > 40 Gramm/Tag für Frauen und > 60 Gramm/Tag für Männer für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen vor Studienbeginn. Die Beurteilung des täglichen und jährlichen Alkoholkonsums erfolgt durch den Ermittler vor Ort
  2. Klinische Bewertung und geeignete Labortests, definiert durch Gesamtbilirubin > 2 mg/dL und AST > 50 U/L. Wenn die Diagnose einer AH fraglich bleibt, ist eine Leberbiopsie erforderlich (wenn klinisch möglich und wenn keine Kontraindikationen vorliegen).
  3. Probanden mit HBV, HCV und/oder HIV kommen für die Einschreibung in Frage

Ausschlusskriterien

  1. Hinweise auf andere Lebererkrankungen wie Autoimmun- oder medikamenteninduzierte
  2. Signifikante Begleiterkrankungen wie unkontrollierte Herzinsuffizienz oder COPD oder Multiorganversagen
  3. Abstinenz von Alkoholkonsum > 6 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
  4. Hämochromatose
  5. Wilson-Krankheit
  6. Aktiver intravenöser Drogenkonsum

KONTROLLEN: Starke Trinker ohne alkoholische Hepatitis

Einschlusskriterien

  1. Durchschnittlicher täglicher Ethanolkonsum von > 40 Gramm/Tag für Frauen und > 60 Gramm/Tag für Männer für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschreibung. Darüber hinaus können starke Trinker, die innerhalb der letzten 2 Wochen abstinent geworden sind, aufgenommen werden. Die Beurteilung des täglichen und jährlichen Alkoholkonsums erfolgt durch den Ermittler vor Ort
  2. AST und ALT ≤ 50 und Gesamtbilirubinspiegel im Normbereich. Wenn das Bilirubin aufgrund eines vermuteten Gilbert-Syndroms erhöht ist, kann der Patient aufgenommen werden, wenn das direkte Bilirubin innerhalb normaler Grenzen liegt

Ausschlusskriterien

  1. Nachweis einer Lebererkrankung
  2. Signifikante Begleiterkrankungen wie unkontrollierte Herzinsuffizienz oder COPD oder Multiorganversagen
  3. Abstinenz von Alkoholkonsum > 2 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
  4. Hämochromatose
  5. Wilson-Krankheit
  6. Aktiver intravenöser Drogenkonsum
  7. Vorgeschichte einer bekannten alkoholischen Lebererkrankung
  8. Vorhandensein einer Hepatosplenomegalie aus der körperlichen Untersuchung/Röntgenbildgebung oder Stigmata einer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Stark trinkende Kontrollen
Starker Alkoholkonsum wird definiert als > 40 Gramm pro Tag im Durchschnitt bei Frauen und > 60 Gramm pro Tag im Durchschnitt bei Männern für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschreibung. Starke Trinker, die innerhalb der letzten 2 Wochen gerade abstinent geworden sind, einschließlich derjenigen, die wir im Rahmen des Rekrutierungsprozesses davon überzeugen, sich behandeln zu lassen, können sich anmelden. Kontrollpersonen müssen die folgenden Kriterien erfüllen: (1) AST-, ALT- und Gesamtbilirubinspiegel müssen im normalen Bereich liegen; (2) keine bekannte alkoholische Lebererkrankung in der Vorgeschichte; und (3) Fehlen von Hepatosplenomegalie (durch körperliche Untersuchung oder radiologische Bildgebung) oder Stigmata einer Lebererkrankung.
Fächer mit AH
Die Diagnose von AH wird anhand veröffentlichter Kriterien gestellt, die auf der Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum basieren (definiert als > 40 Gramm pro Tag im Durchschnitt bei Frauen und > 60 Gramm pro Tag im Durchschnitt für Männer für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen davor bis zur Aufnahme in die Studie), klinische Bewertung und geeignete Labortests (definiert als Gesamtbilirubin > 2 mg/dL und AST > 50 U/L). Wenn die Diagnose einer AH fraglich bleibt, ist eine Leberbiopsie erforderlich (sofern klinisch möglich und der Patient hat keine Kontraindikationen). Wir planen, Patienten mit AH in eine spezielle Population aufzunehmen, die mit Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder HIV infiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Sammlung von biologischen Proben von AH-Patienten und Kontrollen von starkem Alkoholkonsum.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie an Patienten mit gut charakterisierter AH und Personen mit übereinstimmender Häufigkeit (nach Alter, Geschlecht und Rasse) mit vergleichbarem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, aber ohne klinische Anzeichen einer Lebererkrankung (Kontrollen). Am Ende der Studie werden aus beiden Fällen und Kontrollen belastbare klinische Informationen, ein zentrales Bio-Repositorium für Serum/Plasma, periphere mononukleäre Zellen, genomische DNA, Stuhlproben, Urin und Lebergewebe (sofern verfügbar) entwickelt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von AH-Subjekten und Kontrollen als Grundlage für neuartige mechanistische und therapeutische Studien.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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