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Hepatite Alcoólica: Um Estudo Observacional Multicêntrico do Consórcio TREAT

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Naga P. Chalasani, Indiana University
Conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de pacientes com hepatite alcoólica (HA) bem caracterizada e indivíduos pareados por frequência (por idade, sexo e raça) com história comparável de consumo de álcool, mas sem evidência clínica de doença hepática (controles). Ao final do estudo, um bio-repositório central robusto de informações clínicas será desenvolvido a partir de casos e controles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
454

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com HA e controles adequados serão matriculados na Universidade de Indiana e hospitais afiliados. Além disso, a inscrição será realizada simultaneamente na Mayo Clinic e na Virginia Commonwealth University com a mesma meta de inscrição.

Descrição

CASOS: Bebedores pesados ​​com hepatite alcoólica

Critério de inclusão

1. O diagnóstico de HA será estabelecido em critérios publicados, com base em:

  1. Consumo médio diário de etanol > 40 gramas/dia para mulheres e > 60 gramas/dia para homens por um período mínimo de 6 meses e nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo. O julgamento sobre o uso diário e anual de álcool será feito pelo investigador do local
  2. Avaliação clínica e testes laboratoriais apropriados conforme definido por bilirrubina total > 2 mg/dL e AST > 50 U/L. Quando o diagnóstico de HA permanece em dúvida, uma biópsia hepática (se clinicamente viável e o sujeito não tiver contra-indicações) será necessária.
  3. Indivíduos com HBV, HCV e/ou HIV serão elegíveis para inscrição

Critério de exclusão

  1. Evidência de outras doenças hepáticas, como autoimune ou induzida por drogas
  2. Doenças médicas concomitantes significativas, como insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou DPOC, ou falência de múltiplos órgãos
  3. Abstinência de uso de álcool > 6 semanas imediatamente anteriores à inscrição
  4. hemocromatose
  5. Doença de Wilson
  6. Uso ativo de drogas intravenosas

CONTROLES: Bebedores pesados ​​sem hepatite alcoólica

Critério de inclusão

  1. Consumo médio diário de etanol > 40 gramas/dia para mulheres e > 60 gramas/dia para homens por um período mínimo de 6 meses e nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo. Além disso, os bebedores pesados ​​que acabaram de se tornar abstinentes nas 2 semanas anteriores podem se inscrever. O julgamento sobre o uso diário e anual de álcool será feito pelo investigador do local
  2. AST e ALT ≤ 50 e níveis de bilirrubina total dentro da normalidade. Se a bilirrubina estiver aumentada devido a uma suspeita de Síndrome de Gilbert, o paciente pode ser inscrito se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais

Critério de exclusão

  1. Evidência de doença hepática
  2. Doenças médicas concomitantes significativas, como insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou DPOC, ou falência de múltiplos órgãos
  3. Abstinência de uso de álcool > 2 semanas imediatamente anteriores à inscrição
  4. hemocromatose
  5. Doença de Wilson
  6. Uso ativo de drogas intravenosas
  7. História prévia de doença hepática alcoólica conhecida
  8. Presença de hepatoesplenomegalia no exame físico/imagem radiográfica ou estigmas de doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Controles de beber muito
O consumo pesado de álcool será definido como > 40 gramas por dia em média em mulheres e > 60 gramas por dia em média em homens por um período mínimo de 6 meses e nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo. Bebedores pesados, que acabaram de se tornar abstinentes nas 2 semanas anteriores, incluindo aqueles que convencemos a procurar tratamento como parte do processo de recrutamento, são elegíveis para inscrição. Os indivíduos de controle devem atender aos seguintes critérios: (1) os níveis de AST, ALT e bilirrubina total devem estar dentro da faixa normal; (2) sem história prévia de doença hepática alcoólica conhecida; e (3) ausência de hepatoesplenomegalia (de exame físico ou imagem radiográfica) ou estigmas de doença hepática.
Indivíduos com HA
O diagnóstico de HA será estabelecido de acordo com os critérios publicados com base na história de consumo pesado de álcool (definido como > 40 gramas por dia em média em mulheres e > 60 gramas por dia em média para homens por um período mínimo de 6 meses e nas 6 semanas anteriores para inscrição no estudo), avaliação clínica e testes laboratoriais apropriados (conforme definido como bilirrubina total > 2 mg/dL e AST > 50 U/L). Quando o diagnóstico de HA permanece em questão, será necessária uma biópsia hepática (se for clinicamente viável e o indivíduo não tiver contra-indicações). Planejamos inscrever pacientes com HA em população especial infectada com hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver um repositório de amostras biológicas de pacientes com HA e controles de consumo excessivo de álcool.
Prazo: Até 1 ano
Conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de pacientes com HA bem caracterizada e indivíduos com correspondência de frequência (por idade, sexo e raça) com história comparável de consumo de álcool, mas sem evidência clínica de doença hepática (controles). No final do estudo, serão desenvolvidas informações clínicas robustas, biorrepositório central de soro/plasma, células mononucleares periféricas, DNA genômico, amostras de fezes, urina e tecido hepático (quando disponível) de casos e controles.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Caracterizando indivíduos e controles de AH para servir como base para novos estudos mecanísticos e terapêuticos.
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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