Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna klubů pro afroamerické ženy

1. září 2017 aktualizováno: Tufts University

Předběžné zkoumání občanské angažovanosti jako nového přístupu ke změně chování a zlepšení tělesné hmotnosti u afroamerických žen

Afroamerické ženy mají mezi nejvyššími mírami nadváhy a obezity a jen málo z nich dodržuje pokyny týkající se stravování nebo fyzické aktivity. Vyšetřovatelé se snaží vyvinout novou intervenční strategii, která pomůže zmírnit zdravotní rozdíly, a tím zlepšit kvalitu života, náklady na zdravotní péči a zátěž nemocemi. African American Collaborative Obesity Research Network (AACORN) doporučuje ekosociální komunitní přístup ke změně chování, který je v souladu s kulturními hodnotami vzájemného propojení a péče o druhé. Účelem této studie je zprovoznit paradigma AACORN za účelem podpory zlepšení stavu hmotnosti a zdraví prostřednictvím přístupu občanské angažovanosti. Aby toho dosáhli, účastníci se setkají v církevních klubech změn a budou vedeni 6měsíčním učebním plánem, který zahrnuje jak lekce snižování kardiovaskulárního rizika, tak projekt občanské angažovanosti. Občanská angažovanost může vést ke změně individuálního zdravotního chování zvýšením seberegulace a vlastní účinnosti. Vyšetřovatelé změří, jak členové klubu dodržují intervenci Change Club, definovanou jako průměrný počet navštívených sezení, setrvání v klubech, spokojenost se zkušeností Change Club a dosažení alespoň 50 % sebeidentifikovaných měřítek pro změnu komunity během 6. měsíce. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat antropometrické faktory, dietu a chování při fyzické aktivitě, krevní tlak, kardiorespirační zdatnost a psychosociální faktory před a po účasti v intervenci Change Club.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Friedman School of Nutrition, Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský;
  • věk 30-70 let;
  • self-identifikován jako Afroameričan;
  • Anglicky mluvící;
  • BMI ≥25,0;
  • v současnosti sedavý (nesplňující pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany);
  • bezpečné zahájit mírnou fyzickou aktivitu podle PAR-Q.

Kritéria vyloučení:

  • neposkytnutí informovaného souhlasu;
  • účast v jakémkoli jiném programu úpravy životního stylu;
  • současné užívání léků na hubnutí na předpis nebo volně prodejných;
  • neschopnost komunikovat z důvodu vážného,
  • nenapravitelná ztráta sluchu nebo porucha řeči;
  • těžké zrakové postižení (pokud brání dokončení hodnocení a/nebo zásahu);
  • plánování přestěhování mimo oblast do 6 měsíců;
  • těhotenství (protože úbytek hmotnosti, primární výsledek, se u této populace nedoporučuje).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Změna klubu zásah
Behaviorální: Změna klubu zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti z období před zákrokem do stavu po zákroku (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Tělesná hmotnost bude měřena trojmo s přesností na 0,5 kg pomocí digitální podlahové váhy (Seca 876).
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravy z doby před intervencí k pooperační (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Budou shromážděna dvě 24hodinová odvolání (1 pracovní den a 1 víkendový den). Údaje budou vkládány do systému nutričních dat pro výzkum (NDSR). Výpočty živin a skupin potravin budou provedeny pomocí softwaru NDSR.
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Změna úrovně fyzické aktivity z období před zásahem do stavu po něm (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Úrovně fyzické aktivity budou měřeny objektivně pomocí akcelerometrů (ActiGraph GT3X nošený po dobu 7 dnů) a pomocí vlastního hlášení (7-Day Physical Activity Recall).
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Změna krevního tlaku z období před intervencí do pooperační (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Krevní tlak bude měřen s přesností na 1 mm Hg pomocí ověřeného automatického monitoru (Omron HEM-705CP) podle pokynů American Heart Association.
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Změna úrovně kardiorespirační zdatnosti z před intervencí na post-intervenci (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Kardiovaskulární zdatnost bude měřena pomocí Rockportova testu chůze na 1 míli. Účastníci projdou rovinatou trať dlouhou 1 míli co nejrychleji bez běhu. Tepová frekvence bude změřena ihned poté. VO2max se odhadne z ověřených vzorců pomocí doby chůze 1 míle, pohlaví, věku, tělesné hmotnosti a koncové srdeční frekvence.
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Změna sebeúčinnosti z doby před intervencí k po intervenci (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí dotazníku Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (Clark 1991). Škála sebeúčinnosti cvičení obsahuje 5 položek měřících důvěru ve schopnost cvičit při různých výzvách.
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Změna v kolektivní účinnosti z období před intervencí k po intervenci (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Kolektivní účinnost bude měřena pomocí upravené 8-položkové škály Likertova stylu (Sampson, Raudebush, & Earls 1997), která zkoumá, do jaké míry jedinci v sousedství nebo komunitě důvěřují a pomáhají ostatním.
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Změna procenta tělesného tuku z období před zásahem do období po něm (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Procento tělesného tuku bude měřeno bioelektrickou impedancí pomocí analyzátoru bioelektrické impedance těla Tanita TBF-410.
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Změna vnímaného stresu z období před intervencí k po intervenci (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Vnímaný stres bude měřen pomocí validované 14-položkové škály vnímaného stresu (Cohen 1983).
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Změna úrovně občanské angažovanosti z doby před intervencí k po intervenci (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
K posouzení občanské angažovanosti použijeme Škálu občanské angažovanosti (Doolittle a Faul 2013).
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Změna úrovně seberegulace z doby před intervencí k po intervenci (6 měsíců)
Časové okno: pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence
Samoregulace bude měřena pomocí stupnice vyvinuté Saelensem et al. (2000) k měření využití seberegulačních dovedností pro cvičení a pro kontrolované stravování.
pre-post; účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: docházka bude sledována po celou dobu 6měsíčního období intervence
docházka bude sledována po celou dobu 6měsíčního období intervence
Retence
Časové okno: udržení účastníků bude sledováno po celé 6měsíční období intervence
udržení účastníků bude sledováno po celé 6měsíční období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Nutrition Obesity Research Center (administered by Boston Medical Center)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11244 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení