Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift klubber for afroamerikanske kvinder

1. september 2017 opdateret af: Tufts University

Foreløbig undersøgelse af borgerligt engagement som en ny tilgang til adfærdsændring og kropsvægtforbedring hos afroamerikanske kvinder

Afroamerikanske kvinder har blandt de højeste forekomster af overvægt og fedme, og få opfylder retningslinjerne for kost eller fysisk aktivitet. Efterforskerne søger at udvikle en ny interventionsstrategi, der vil hjælpe med at afhjælpe sundhedsforskelle og derved forbedre livskvalitet, sundhedsomkostninger og sygdomsbyrde. African American Collaborative Obesity Research Network (AACORN) anbefaler en øko-social, samfundsengageret tilgang til adfærdsændring, der er i tråd med kulturelle værdier om indbyrdes forbundethed og omsorg for andre. Formålet med denne undersøgelse er at operationalisere AACORN-paradigmet for at fremme forbedringer i vægtstatus og sundhed gennem en tilgang til borgerinddragelse. For at opnå dette vil deltagerne mødes i kirkebaserede forandringsklubber og blive ført gennem et 6-måneders pensum, som omfatter både lektioner i kardiovaskulær risikoreduktion og et projekt for borgerinddragelse. Borgerligt engagement kan føre til ændring i individuel sundhedsadfærd ved at øge selvregulering og selveffektivitet. Efterforskerne vil måle klubmedlemmers overholdelse af Change Club-interventionen, defineret som gennemsnitligt antal deltagelse i sessioner, fastholdelse i klubberne, tilfredshed med Change Club-oplevelsen og opnåelse af mindst 50 % af selvidentificerede benchmarks for samfundsændringer inden for 6 måneder. Derudover vil efterforskerne sammenligne antropometriske faktorer, kost- og fysisk aktivitetsadfærd, blodtryk, kardiorespiratorisk kondition og psykosociale faktorer før og efter deltagelse i Change Club-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Friedman School of Nutrition, Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde;
  • alder 30-70 år;
  • selv-identificeret som afroamerikaner;
  • Engelsktalende;
  • BMI ≥25,0;
  • i øjeblikket stillesiddende (ikke opfylder retningslinjer for fysisk aktivitet for amerikanere);
  • sikkert at påbegynde moderat fysisk aktivitet i henhold til PAR-Q.

Ekskluderingskriterier:

  • undladelse af at give informeret samtykke;
  • deltagelse i ethvert andet livsstilsændringsprogram;
  • nuværende brug af enten receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab;
  • manglende evne til at kommunikere på grund af svær,
  • ukorrigerbart høretab eller taleforstyrrelse;
  • alvorlig synsnedsættelse (hvis det udelukker færdiggørelse af vurderinger og/eller intervention);
  • planlægger at flytte uden for området inden for 6 måneder;
  • graviditet (da vægttab, det primære resultat, ikke er tilrådeligt i denne population).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skift klubintervention
Adfærdsmæssigt: Skift klubintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Kropsvægten vil blive målt i tre eksemplarer til nærmeste 0,5 kg ved hjælp af en digital gulvvægt (Seca 876).
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kost fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
To 24-timers tilbagekaldelser (1 hverdag og 1 weekenddag) vil blive indsamlet. Data vil blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDSR). Næringsstof- og fødevaregruppeberegninger vil blive udført ved hjælp af NDSR-softwaren.
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt objektivt ved hjælp af accelerometre (ActiGraph GT3X båret i 7 dage) og ved selvrapportering (7-Day Physical Activity Recall).
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Ændring i blodtryk fra før til efter indgreb (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Blodtrykket vil blive målt til nærmeste 1 mm Hg ved hjælp af en valideret automatiseret monitor (Omron HEM-705CP), ved hjælp af American Heart Associations retningslinjer.
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Ændring i cardiorespiratory fitness-niveau fra før til post-intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Kardiovaskulær kondition vil blive målt ved hjælp af Rockport 1-mile walk test. Deltagerne vil gå en flad 1-mile bane så hurtigt som muligt uden at løbe. Pulsen vil blive målt umiddelbart efter. VO2max vil blive estimeret ud fra validerede formler ved hjælp af 1-mile gangtid, køn, alder, kropsvægt og slutpuls.
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Ændring i selveffektivitet fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Self-efficacy vil blive vurderet i Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (Clark 1991). Øvelses-self-efficacy-skalaen indeholder 5 punkter, der måler tillid til evnen til at træne under forskellige udfordringer.
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Ændring i kollektiv effektivitet fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Kollektiv effektivitet vil blive målt ved hjælp af en tilpasset 8-element Likert-stilskala (Sampson, Raudebush, & Earls 1997), der undersøger, i hvor høj grad individer i et nabolag eller lokalsamfund har tillid til og hjælper andre.
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Ændring i procent kropsfedt fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Procent kropsfedt vil blive målt ved bioelektrisk impedans ved hjælp af en Tanita TBF-410 Bioelectric Impedance Body Composition Analyzer.
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Ændring i oplevet stress fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af den validerede 14-element Perceived Stress Scale (Cohen 1983).
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Ændring i niveau af borgerligt engagement fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Vi vil bruge Civic Engagement Scale (Doolittle og Faul 2013) til at vurdere borgerengagement.
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Ændring i niveau af selvregulering fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
Selvregulering vil blive målt ved hjælp af en skala udviklet af Saelens et al. (2000) for at måle brugen af ​​selvregulerende færdigheder til træning og til kontrolleret spisning.
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: fremmødet vil blive overvåget i hele den 6-måneders interventionsperiode
fremmødet vil blive overvåget i hele den 6-måneders interventionsperiode
Tilbageholdelse
Tidsramme: fastholdelse af deltagere vil blive overvåget i hele den 6-måneders interventionsperiode
fastholdelse af deltagere vil blive overvåget i hele den 6-måneders interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Nutrition Obesity Research Center (administered by Boston Medical Center)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11244 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger