Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmień kluby dla Afroamerykanek

1 września 2017 zaktualizowane przez: Tufts University

Wstępne badanie zaangażowania obywatelskiego jako nowatorskie podejście do zmiany zachowania i poprawy masy ciała u Afroamerykanek

Afroamerykanki mają jeden z najwyższych wskaźników nadwagi i otyłości, a niewiele z nich spełnia wytyczne dotyczące diety lub aktywności fizycznej. Badacze starają się opracować nową strategię interwencji, która pomoże złagodzić dysproporcje zdrowotne, poprawiając w ten sposób jakość życia, koszty opieki zdrowotnej i obciążenie chorobami. African American Collaborative Obesity Research Network (AACORN) zaleca eko-społeczne, zaangażowane w społeczność podejście do zmiany zachowań, które jest zgodne z kulturowymi wartościami wzajemnych powiązań i troski o innych. Celem tego badania jest operacjonalizacja paradygmatu AACORN w celu promowania poprawy stanu wagi i zdrowia poprzez podejście obywatelskie. Aby to osiągnąć, uczestnicy spotkają się w kościelnych Klubach Zmian i zostaną poprowadzeni przez 6-miesięczny program nauczania, który obejmuje zarówno lekcje na temat zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego, jak i projekt zaangażowania obywatelskiego. Zaangażowanie obywatelskie może prowadzić do zmiany indywidualnych zachowań zdrowotnych poprzez zwiększenie samoregulacji i poczucia własnej skuteczności. Badacze będą mierzyć przestrzeganie przez członków klubu interwencji Change Club, definiowane jako średnia liczba sesji, w których uczestniczyli, utrzymanie w klubach, satysfakcja z doświadczenia Change Club i osiągnięcie co najmniej 50% samodzielnie określonych punktów odniesienia dla zmiany społeczności w ciągu 6 miesiące. Ponadto badacze porównają czynniki antropometryczne, dietę i zachowania związane z aktywnością fizyczną, ciśnienie krwi, wydolność krążeniowo-oddechową oraz czynniki psychospołeczne przed i po uczestnictwie w interwencji Change Club.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Friedman School of Nutrition, Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • wiek 30-70 lat;
  • identyfikujący się jako Afroamerykanin;
  • Mówiący po angielsku;
  • BMI ≥25,0;
  • obecnie siedzący tryb życia (niespełniający Wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów);
  • bezpiecznie rozpocząć umiarkowaną aktywność fizyczną zgodnie z PAR-Q.

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrażenie świadomej zgody;
  • udział w jakimkolwiek innym programie modyfikacji stylu życia;
  • aktualne stosowanie leków odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty;
  • niezdolność do komunikowania się z powodu ciężkiego,
  • niemożliwy do skorygowania ubytek słuchu lub zaburzenia mowy;
  • poważne upośledzenie wzroku (jeśli uniemożliwia dokończenie oceny i/lub interwencji);
  • planuje wyprowadzić się poza obszar w ciągu 6 miesięcy;
  • ciąża (ponieważ utrata masy ciała, główny wynik, jest niewskazana w tej populacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmień interwencję klubu
Behawioralne: Zmień interwencję klubu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Masa ciała zostanie zmierzona w trzech powtórzeniach z dokładnością do 0,5 kg przy użyciu cyfrowej wagi podłogowej (Seca 876).
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana diety z okresu przed i po interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Zostaną zebrane dwa 24-godzinne odwołania (1 dzień powszedni i 1 dzień weekendu). Dane zostaną wprowadzone do Nutrition Data System for Research (NDSR). Obliczenia składników odżywczych i grup żywności zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania NDSR.
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone obiektywnie za pomocą akcelerometrów (ActiGraph GT3X noszony przez 7 dni) oraz na podstawie samoopisu (7-dniowa pamięć aktywności fizycznej).
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Zmiana ciśnienia krwi od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Ciśnienie krwi będzie mierzone z dokładnością do 1 mm Hg przy użyciu zatwierdzonego automatycznego monitora (Omron HEM-705CP), zgodnie z wytycznymi American Heart Association.
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Zmiana poziomu wydolności krążeniowo-oddechowej od stanu przed interwencją do stanu po interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Wydolność sercowo-naczyniowa zostanie zmierzona za pomocą testu marszu Rockport na 1 milę. Uczestnicy przejdą płaską trasę o długości 1 mili tak szybko, jak to możliwe, bez biegania. Tętno zostanie zmierzone natychmiast po. VO2max zostanie oszacowane na podstawie sprawdzonych formuł z wykorzystaniem czasu marszu na 1 milę, płci, wieku, masy ciała i końcowego tętna.
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Skuteczności Wagi i Stylu Życia (Clark 1991). Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń składa się z 5 pozycji mierzących pewność co do umiejętności wykonywania ćwiczeń w obliczu różnych wyzwań.
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Zmiana zbiorowej skuteczności od okresu przed interwencją do okresu po niej (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Skuteczność zbiorowa będzie mierzona za pomocą dostosowanej 8-itemowej skali typu Likerta (Sampson, Raudebush i Earls 1997), która bada stopień, w jakim jednostki w sąsiedztwie lub społeczności ufają innym i pomagają im.
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w okresie przed i po interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora składu ciała impedancji bioelektrycznej Tanita TBF-410.
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Zmiana postrzeganego stresu od okresu przed interwencją do okresu po niej (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej 14-itemowej Skali Postrzeganego Stresu (Cohen 1983).
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Zmiana poziomu zaangażowania obywatelskiego od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Do oceny zaangażowania obywatelskiego użyjemy Skali Zaangażowania Obywatelskiego (Doolittle i Faul 2013).
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Zmiana poziomu samoregulacji od okresu przed interwencją po interwencję (6 miesięcy)
Ramy czasowe: przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji
Samoregulacja będzie mierzona za pomocą skali opracowanej przez Saelens et al. (2000) do pomiaru wykorzystania umiejętności samoregulacji podczas ćwiczeń i kontrolowanego jedzenia.
przed postem; uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: frekwencja będzie monitorowana przez cały 6-miesięczny okres interwencji
frekwencja będzie monitorowana przez cały 6-miesięczny okres interwencji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: utrzymanie uczestników będzie monitorowane przez cały 6-miesięczny okres interwencji
utrzymanie uczestników będzie monitorowane przez cały 6-miesięczny okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Nutrition Obesity Research Center (administered by Boston Medical Center)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11244 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami