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Cambia club per donne afroamericane

1 settembre 2017 aggiornato da: Tufts University

Indagine preliminare sull'impegno civico come nuovo approccio al cambiamento del comportamento e al miglioramento del peso corporeo nelle donne afroamericane

Le donne afroamericane hanno tra i più alti tassi di sovrappeso e obesità e poche soddisfano le linee guida dietetiche o di attività fisica. I ricercatori cercano di sviluppare una nuova strategia di intervento che contribuirà ad alleviare le disparità di salute, migliorando così la qualità della vita, i costi dell'assistenza sanitaria e il carico di malattia. L'African American Collaborative Obesity Research Network (AACORN) raccomanda un approccio eco-sociale e impegnato nella comunità al cambiamento del comportamento che sia in linea con i valori culturali dell'interconnessione e della cura per gli altri. Lo scopo di questo studio è rendere operativo il paradigma AACORN per promuovere miglioramenti nello stato di peso e salute attraverso un approccio di impegno civico. Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti si incontreranno in club di cambiamento basati sulla chiesa e saranno guidati attraverso un curriculum di 6 mesi, che include sia lezioni sulla riduzione del rischio cardiovascolare che un progetto di impegno civico. L'impegno civico può portare a cambiamenti nei comportamenti di salute individuali aumentando l'autoregolamentazione e l'autoefficacia. Gli investigatori misureranno l'adesione dei membri del club all'intervento Change Club, definita come numero medio di sessioni frequentate, permanenza nei club, soddisfazione per l'esperienza Change Club e raggiungimento di almeno il 50% dei parametri di riferimento autoidentificati per il cambiamento della comunità entro 6 mesi. Inoltre, gli investigatori confronteranno i fattori antropometrici, i comportamenti dietetici e di attività fisica, la pressione sanguigna, l'idoneità cardiorespiratoria e i fattori psicosociali prima e dopo la partecipazione all'intervento di Change Club.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Friedman School of Nutrition, Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina;
  • età 30-70 anni;
  • autoidentificato come afroamericano;
  • Parlando inglese;
  • indice di massa corporea ≥25,0;
  • attualmente sedentario (non conforme alle linee guida sull'attività fisica per gli americani);
  • sicuro iniziare un'attività fisica moderata secondo il PAR-Q.

Criteri di esclusione:

  • mancato rilascio del consenso informato;
  • partecipazione a qualsiasi altro programma di modifica dello stile di vita;
  • uso corrente di farmaci dimagranti da prescrizione o da banco;
  • incapacità di comunicare a causa di grave,
  • perdita dell'udito o disturbi del linguaggio non correggibili;
  • grave compromissione della vista (se preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento);
  • pianificare di trasferirsi al di fuori dell'area entro 6 mesi;
  • gravidanza (poiché la perdita di peso, l'esito primario, è sconsigliabile in questa popolazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modifica l'intervento del club
Comportamentale: Modifica l'intervento del club

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso da pre a post-intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Il peso corporeo verrà misurato in triplicato con l'approssimazione di 0,5 kg utilizzando una bilancia da pavimento digitale (Seca 876).
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dieta da pre a post-intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Verranno raccolti due richiami di 24 ore (1 giorno feriale e 1 giorno del fine settimana). I dati saranno inseriti nel Nutrition Data System for Research (NDSR). I calcoli dei nutrienti e dei gruppi alimentari saranno eseguiti utilizzando il software NDSR.
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Variazione del livello di attività fisica da pre a post-intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
I livelli di attività fisica saranno misurati oggettivamente utilizzando accelerometri (ActiGraph GT3X indossato per 7 giorni) e mediante autovalutazione (7 giorni di richiamo dell'attività fisica).
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna da prima a dopo l'intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata con l'approssimazione di 1 mm Hg utilizzando un monitor automatizzato convalidato (Omron HEM-705CP), utilizzando le linee guida dell'American Heart Association.
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Modifica del livello di fitness cardiorespiratorio da pre a post-intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
L'idoneità cardiovascolare verrà misurata utilizzando il test del cammino di 1 miglio Rockport. I partecipanti percorreranno un percorso pianeggiante di 1 miglio il più velocemente possibile senza correre. Subito dopo verrà misurata la frequenza cardiaca. Il VO2max sarà stimato da formule convalidate utilizzando il tempo di percorrenza di 1 miglio, il sesso, l'età, il peso corporeo e la frequenza cardiaca finale.
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Variazione dell'autoefficacia da pre a post-intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
L'autoefficacia sarà valutata con il Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (Clark 1991). La scala di autoefficacia dell'esercizio contiene 5 elementi che misurano la fiducia nella capacità di esercitare in varie sfide.
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Variazione dell'efficacia collettiva da pre a post-intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
L'efficacia collettiva sarà misurata utilizzando una scala adattata in stile Likert a 8 item (Sampson, Raudebush, & Earls 1997) che esamina la misura in cui gli individui in un quartiere o in una comunità si fidano e aiutano gli altri.
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo da pre a post-intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata mediante impedenza bioelettrica utilizzando un analizzatore di composizione corporea di impedenza bioelettrica Tanita TBF-410.
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Variazione dello stress percepito da pre a post-intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Lo stress percepito sarà misurato utilizzando la Scala dello stress percepito validata a 14 voci (Cohen 1983).
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Modifica del livello di impegno civico da pre a post-intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Useremo la Civic Engagement Scale (Doolittle e Faul 2013) per valutare l'impegno civico.
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
Variazione del livello di autoregolazione da pre a post-intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi
L'autoregolazione sarà misurata utilizzando una scala sviluppata da Saelens et al. (2000) per misurare l'uso delle capacità di autoregolamentazione per l'esercizio e per un'alimentazione controllata.
pre-post; i partecipanti saranno seguiti per il periodo di intervento di 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: la frequenza sarà monitorata per tutto il periodo di intervento di 6 mesi
la frequenza sarà monitorata per tutto il periodo di intervento di 6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: la fidelizzazione dei partecipanti sarà monitorata per tutto il periodo di intervento di 6 mesi
la fidelizzazione dei partecipanti sarà monitorata per tutto il periodo di intervento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Nutrition Obesity Research Center (administered by Boston Medical Center)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11244 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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