Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cilostazolu na endoteliální progenitorové buňky a endoteliální funkci u ischemické choroby srdeční

11. října 2015 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol zvyšuje počet a funkce cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk a endoteliální funkce zprostředkované modifikací faktorů vaskulogeneze a angiogeneze u pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním

  1. Počet a funkce cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk (EPC) jsou nepřímo spojeny s koronárními rizikovými faktory a aterosklerotickými onemocněními, jako je onemocnění koronárních tepen (CAD) a kardiovaskulární vysoké riziko.
  2. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků cilostazolu na lidské časné EPC a endoteliální funkci, stejně jako potenciální mechanismy účinku u pacientů s CAD a kardiovaskulárním vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. titrace léků

    1. zaváděcí období: způsobilí jedinci jsou vyšetřováni a jsou získány základní krevní vzorky

    2. doba studia: 12 týdnů

      • subjekty s cilostazolem a subjekty s neúčinným placebem
      • První den po skončení období studie se stejným postupem získají údaje o sledování

    3. odběry krve a měření sérových biomarkerů

      • získané z periferních žil u všech studovaných subjektů v období zavádění a na konci období léčby studie
      • odeslány k izolaci, kultivaci buněk a testům lidských EPC
      • také uloženy pro enzymatický imunosorbentní test (faktor-alfa1 odvozený od stromálních buněk, adiponektin, rozpustný trombomodulin, vaskulární endoteliální růstový faktor)

  2. testy lidských EPC

    1. tvorba kolonií pomocí EPC
    2. kvantifikace EPC a apoptotických endoteliálních buněk
    3. testy chemotaktické motility, proliferace/životaschopnosti a apoptózy
  3. měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) levé pažní tepny sonograficky
  4. hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní ICHS dokumentovaná zátěžovým testem, počítačovou tomografickou angiografií nebo koronarografií popř
  • starý infarkt myokardu (> 6 měsíců)
  • historie a důkazy CAD
  • anamnéza a důkaz cerebrovaskulární příhody
  • anamnéza a známky onemocnění periferních tepen
  • diabetes mellitus
  • metabolický syndrom
  • stadium 3 až 5 chronického onemocnění ledvin
  • alespoň 2 z následujících: muž ≥45 let nebo žena ≥55 let; hypertenze; současné nebo minulé 3leté kouření tabáku; hyperlipidemie; rodinná anamnéza předčasné CAD (muž <55 let nebo žena <65 let)

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní CAD
  • plánují během posledních 3 měsíců provést perkutánní intervenci nebo bypass pro ICHS nebo onemocnění periferních tepen
  • těžká jaterní dysfunkce (transaminázy > 10násobek horní normální hranice, cirhóza jater nebo hepatom v anamnéze)
  • ejekční frakce levé komory (<50 % podle echokardiografie)
  • dokumentovaná aktivní malignita
  • chronické zánětlivé onemocnění
  • známá anamnéza lékové alergie na cilostazol
  • současné užívání cilostazolu nebo jakéhokoli jiného činidla zvyšujícího hladinu cAMP
  • ženy před menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cilostazol
Jedna tableta (100 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Cilostazol
Jedna tableta (100 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Pletaal (název značky)
Komparátor placeba: Falešné placebo
Jedna tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Falešné placebo
Jedna tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oběžných EPC
Časové okno: 3 měsíce
Mononukleární buňky periferní krve (jeden milion buněk v každé) se suspendují ve 100 ul fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem a inkubují po dobu 30 minut s monoklonálními protilátkami proti shluku diferenciačního antigenu-45 konjugovaného s lidským peridininem a chlorofylovým proteinem. protilátka proti diferenciačnímu antigenu-34 a protilátka proti inzertnímu receptoru lidské kinázy (KDR) konjugovaná s Alexa Flour 647. Buňky se promyjí a analyzují na průtokovém cytometru FACSCalibur se 100 000 událostmi v lymfocytární brance. EPC, které jsou definovány jako negativní pro shluk diferenciačního antigenu-45 a pozitivní pro shluk diferenciačního antigenu-34 a KDR. Na základě počtu mononukleárních buněk periferní krve se vypočítá absolutní počet cirkulujících EPC/µl.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost (proliferace) EPC
Časové okno: 3 měsíce
Do každé jamky 96jamkové destičky se naočkuje 250 000 buněk a k buňkám se přidá 200 ul kultivačního média a inkubují se při 37 °C. Změna média se provede o 3 dny později. Sedmého dne se plotna znovu inkubuje se 100 μl čerstvého média a dalšími 50 μl 2,3-bis-(2-methoxy-4-nitro-5-sulfofenyl)-2-hydrogen-tetrazolium-5-karboxanilidového činidla a dále inkubovány ve tmě při 37 °C po dobu 4 hodin. Po inkubaci se vytvořený oranžově zbarvený komplex odečte při 450 nm za použití čtečky mikrodestiček s referenčním filtrem 450 nm.
3 měsíce
Kompozitní hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: minimálně 1 rok
Tento složený cílový parametr zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci s městnavým srdečním selháním a revaskularizaci cílových cév.
minimálně 1 rok
složené velké koronární příhody
Časové okno: minimálně 1 rok
Tento složený cílový parametr zahrnuje fatální nebo nefatální infarkt myokardu, recidivující anginu pectoris a revaskularizaci cílových cév.
minimálně 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMD brachiální tepny
Časové okno: 3 měsíce
FMD jako odpověď na reaktivní hyperémii se měří v levé brachiální tepně v tiché místnosti s kontrolovanou teplotou po 10 minutách klidu na lůžku. Pro studii se používá ultrazvukový přístroj s vysokým rozlišením vybavený 7,5 megahertzovou lineární sondou. Arteriální průměry se měří na začátku a během reaktivní hyperémie. FMD se vypočítá jako procentuální změna průměru ve srovnání se základní linií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Jiné číslo grantu/financování: NCKUH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení