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Efeito do cilostazol nas células progenitoras endoteliais e na função endotelial na doença arterial coronariana

11 de outubro de 2015 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

O cilostazol aumenta o número e as funções das células progenitoras endoteliais circulantes e a função endotelial mediada pela modificação dos fatores de vasculogênese e angiogênese em pacientes com doença arterial coronariana estável

  1. O número e a função das células progenitoras endoteliais circulantes (CPEs) estão inversamente associados a fatores de risco coronariano e doenças ateroscleróticas, como doença arterial coronariana (DAC) e alto risco cardiovascular.
  2. Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do cilostazol nas EPCs humanas precoces e na função endotelial, bem como os possíveis mecanismos de ação em pacientes com DAC e alto risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. titulação de drogas

    1. período inicial: indivíduos elegíveis são rastreados e amostras de sangue de linha de base são obtidas

    2. período de estudo: 12 semanas

      • indivíduos com cilostazol e indivíduos com placebo simulado
      • No primeiro dia após o final do período de estudo, os dados de acompanhamento são obtidos pelo mesmo procedimento

    3. amostragem de sangue e medição de biomarcadores séricos

      • obtido de veias periféricas em todos os sujeitos do estudo no período inicial e no final do período de tratamento do estudo
      • enviado para isolamento, cultura de células e ensaios de EPCs humanas
      • também armazenado para ensaio imunossorvente ligado a enzima (fator alfa1 derivado de células estromais, adiponectina, trombomodulina solúvel, fator de crescimento endotelial vascular)

  2. ensaios de EPCs humanos

    1. formação de colônias por EPCs
    2. quantificação de EPCs e células endoteliais apoptóticas
    3. ensaios de motilidade quimiotática, proliferação/viabilidade e apoptose
  3. medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial esquerda por ultrassonografia
  4. avaliação de resultados cardiovasculares a longo prazo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DAC estável documentada por teste de esforço, angiotomografia computadorizada ou coronariografia ou
  • infarto do miocárdio antigo (>6 meses)
  • história e evidência de DAC
  • história e evidência de acidente vascular cerebral
  • história e evidência de doença arterial periférica
  • diabetes melito
  • síndrome metabólica
  • doença renal crônica estágio 3 a 5
  • pelo menos 2 dos seguintes: homem ≥45 anos ou mulher ≥55 anos; hipertensão; tabagismo atual ou nos últimos 3 anos; hiperlipidemia; história familiar de DAC prematura (homem <55 anos ou mulher <65 anos)

Critério de exclusão:

  • CAD instável
  • planeja fazer intervenção percutânea ou cirurgia de bypass para DAC ou doença arterial periférica nos últimos 3 meses
  • disfunção hepática grave (transaminases > 10 vezes o limite superior da normalidade, história de cirrose hepática ou hepatoma)
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<50% pela ecocardiografia)
  • malignidade ativa documentada
  • doença inflamatória crônica
  • história conhecida de alergia a medicamentos para cilostazol
  • uso atual de cilostazol ou qualquer outro elevador de cAMP
  • mulheres na pré-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cilostazol
Um comprimido (100 mg) duas vezes por dia durante 12 semanas
Medicamento: Cilostazol
Um comprimido (100 mg) duas vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Pletaal (marca)
Comparador de Placebo: Placebo simulado
Um comprimido duas vezes por dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo simulado
Um comprimido duas vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Placebo
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EPCs Circulantes
Prazo: 3 meses
Células mononucleares do sangue periférico (um milhão de células em cada) são suspensas em 100 µL de solução salina tamponada com fosfato e incubadas por 30 min com anticorpos monoclonais contra peridinina humana conjugada com proteína clorofila aglomerado de diferenciação antígeno-45, aglomerado anti-humano conjugado com ficoeritrina de anticorpo antígeno-34 de diferenciação e anticorpo anti-receptor de domínio de inserção de quinase humana (KDR) conjugado com Alexa Flour 647. As células são lavadas e analisadas em um citômetro de fluxo FACSCalibur com 100.000 eventos no portão de linfócitos. EPCs, que são definidas como negativas para cluster de diferenciação de antígeno-45 e positivas para cluster de diferenciação de antígeno-34 e KDR. Com base nas contagens de células mononucleares do sangue periférico, é calculado o número absoluto de EPCs/µL circulantes.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (Proliferação) de EPCs
Prazo: 3 meses
250.000 células são semeadas em cada poço de uma placa de 96 poços e as células são adicionadas com 200 μl do meio de cultura e incubadas a 37°C. A mudança média é realizada 3 dias depois. No 7º dia, a placa é reincubada com 100 μl de meio fresco e 50 μl adicionais de reagente 2,3-Bis-(2-Metoxi-4-Nitro-5-Sulfofenil)-2 Hidrogênio-Tetrazólio-5-Carboxanilida , e posteriormente incubados no escuro a 37°C por 4 h. Após a incubação, o complexo de cor laranja formado é lido a 450 nm usando um leitor de microplacas com filtro de referência de 450 nm.
3 meses
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores Compostos (MACE)
Prazo: pelo menos 1 ano
Este endpoint composto inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e revascularização do vaso alvo.
pelo menos 1 ano
eventos coronarianos maiores compostos
Prazo: pelo menos 1 ano
Este desfecho composto inclui infarto do miocárdio fatal ou não fatal, angina pectoris recorrente e revascularização do vaso alvo.
pelo menos 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FMD da Artéria Braquial
Prazo: 3 meses
A FMD em resposta à hiperemia reativa é medida na artéria braquial esquerda em uma sala silenciosa e com temperatura controlada após 10 minutos de repouso no leito. Uma máquina de ultra-som de alta resolução equipada com uma sonda linear de 7,5 mega Hertz é usada para o estudo. Os diâmetros arteriais são medidos na linha de base e durante a hiperemia reativa. A FMD é calculada como a variação percentual no diâmetro em comparação com a linha de base.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Número de outro subsídio/financiamento: NCKUH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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