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Effetto del cilostazolo sulle cellule progenitrici endoteliali e sulla funzione endoteliale nella malattia coronarica

11 ottobre 2015 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Il cilostazolo migliora il numero e le funzioni delle cellule progenitrici endoteliali circolanti e la funzione endoteliale mediata dalla modificazione dei fattori di vasculogenesi e angiogenesi nei pazienti con malattia coronarica stabile

  1. Il numero e la funzione delle cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC) sono inversamente associati a fattori di rischio coronarico e malattie aterosclerotiche come la malattia coronarica (CAD) e l'alto rischio cardiovascolare.
  2. Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti del cilostazolo sulle EPC precoci umane e sulla funzione endoteliale, nonché i potenziali meccanismi di azione nei pazienti con CAD e ad alto rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. titolazione dei farmaci

    1. periodo di rodaggio: i soggetti idonei vengono sottoposti a screening e vengono prelevati campioni di sangue al basale

    2. periodo di studio: 12 settimane

      • soggetti con cilostazolo e soggetti con placebo fittizio
      • Il primo giorno dopo la fine del periodo di studio, i dati di follow-up sono ottenuti con la stessa procedura

    3. prelievo di sangue e misurazione dei biomarcatori sierici

      • ottenuto dalle vene periferiche in tutti i soggetti dello studio durante il periodo di run-in e alla fine del periodo di trattamento dello studio
      • inviato per isolamento, coltura cellulare e analisi di EPC umane
      • immagazzinato anche per il dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima (fattore derivato da cellule stromali-alfa1, adiponectina, trombomodulina solubile, fattore di crescita dell'endotelio vascolare)

  2. saggi di EPC umane

    1. formazione di colonie da EPC
    2. quantificazione delle EPC e delle cellule endoteliali apoptotiche
    3. saggi di motilità chemiotattica, proliferazione/vitalità e apoptosi
  3. misurazione della dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale sinistra mediante ecografia
  4. valutazione degli esiti cardiovascolari a lungo termine

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CAD stabile documentato da stress test, angiografia con tomografia computerizzata o angiografia coronarica o
  • vecchio infarto miocardico (> 6 mesi)
  • storia e prove di CAD
  • anamnesi ed evidenza di accidente cerebrovascolare
  • anamnesi ed evidenza di arteriopatia periferica
  • diabete mellito
  • sindrome metabolica
  • malattia renale cronica di stadio 3-5
  • almeno 2 dei seguenti: maschio ≥45 anni o femmina ≥55 anni; ipertensione; fumo di tabacco attuale o passato da 3 anni; iperlipidemia; storia familiare di CAD prematuro (maschio <55 anni o femmina <65 anni)

Criteri di esclusione:

  • CAD instabile
  • hanno in programma di eseguire un intervento percutaneo o un intervento chirurgico di bypass per CAD o malattia delle arterie periferiche negli ultimi 3 mesi
  • grave disfunzione epatica (transaminasi > 10 volte il limite normale superiore, anamnesi di cirrosi epatica o epatoma)
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (<50% all'ecocardiografia)
  • malignità attiva documentata
  • malattia infiammatoria cronica
  • anamnesi nota di allergia al farmaco per il cilostazolo
  • uso corrente di cilostazolo o di qualsiasi altro elevatore di cAMP
  • donne in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cilostazolo
Una compressa (100 mg) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Cilostazolo
Una compressa (100 mg) due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Pletaal (nome commerciale)
Comparatore placebo: Placebo fittizio
Una compressa due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo fittizio
Una compressa due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero EPC circolanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Le cellule mononucleate del sangue periferico (un milione di cellule ciascuna) sono sospese in 100 µl di soluzione salina tamponata con fosfato e incubate per 30 minuti con anticorpi monoclonali contro il cluster di differenziazione coniugato con la proteina clorofilliana umana peridinina antigene-45, cluster antiumano coniugato con ficoeritrina di anticorpo di differenziazione antigene-34 e anticorpo anti-recettore del dominio dell'inserto della chinasi umana (KDR) coniugato con Alexa Flour 647. Le cellule vengono lavate e analizzate su un citometro a flusso FACSCalibur con 100.000 eventi nel gate dei linfociti. EPC, che sono definite come negative per il cluster dell'antigene di differenziazione-45 e positive per il cluster dell'antigene di differenziazione-34 e KDR. Sulla base della conta delle cellule mononucleari del sangue periferico, viene calcolato il numero assoluto di EPC circolanti/μL.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità (proliferazione) di EPC
Lasso di tempo: 3 mesi
250.000 cellule vengono seminate in ciascun pozzetto di una piastra a 96 pozzetti e alle cellule vengono aggiunti 200 μl del terreno di coltura e incubate a 37°C. Il cambio medio viene eseguito 3 giorni dopo. Il 7° giorno, la piastra viene quindi nuovamente incubata con 100 μl di terreno fresco e 50 μl aggiuntivi di 2,3-Bis-(2-Methoxy-4-Nitro-5-Sulfophenyl)-2 Hydrogen-Tetrazolium-5-Carboxanilide reagent , e ulteriormente incubate al buio a 37°C per 4 h. Dopo l'incubazione, il complesso di colore arancione formatosi viene letto a 450 nm utilizzando un lettore di micropiastre con un filtro di riferimento a 450 nm.
3 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori compositi (MACE)
Lasso di tempo: almeno 1 anno
Questo endpoint composito include morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e rivascolarizzazione del vaso target.
almeno 1 anno
eventi coronarici maggiori compositi
Lasso di tempo: almeno 1 anno
Questo endpoint composito include infarto miocardico fatale o non fatale, angina pectoris ricorrente e rivascolarizzazione del vaso target.
almeno 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMD dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'afta epizootica in risposta all'iperemia reattiva viene misurata nell'arteria brachiale sinistra in una stanza tranquilla a temperatura controllata dopo 10 minuti di riposo a letto. Per lo studio viene utilizzata una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione dotata di una sonda a matrice lineare da 7,5 mega Hertz. I diametri arteriosi sono misurati al basale e durante l'iperemia reattiva. L'afta epizootica viene calcolata come variazione percentuale del diametro rispetto alla linea di base.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCKUH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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