Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cilostazol på endotelstamceller og endotelfunktion ved koronararteriesygdom

11. oktober 2015 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol forbedrer antallet og funktionerne af cirkulerende endotelstamceller og endotelfunktion medieret gennem ændring af vaskulogenese og angiogenese faktorer hos patienter med stabil koronararteriesygdom

  1. Antallet og funktionen af ​​cirkulerende endotelstamceller (EPC'er) er omvendt forbundet med koronare risikofaktorer og aterosklerotiske sygdomme såsom koronararteriesygdom (CAD) og kardiovaskulær høj risiko.
  2. Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg til at evaluere virkningerne af cilostazol på humane tidlige EPC'er og endotelfunktion samt de potentielle virkningsmekanismer hos patienter med CAD og kardiovaskulær høj risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. titrering af lægemidler

    1. indkøringsperiode: berettigede forsøgspersoner screenes, og der tages baseline-blodprøver

    2. studieperiode: 12 uger

      • forsøgspersoner med cilostazol og forsøgspersoner med dummy placebo
      • Den første dag efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden indhentes opfølgningsdataene ved samme procedure

    3. blodprøvetagning og måling af serum biomarkører

      • opnået fra perifere vener i alle forsøgspersoner ved indkøringsperioden og slutningen af ​​undersøgelsens behandlingsperiode
      • sendt til isolering, cellekultur og analyser af humane EPC'er
      • også opbevaret til enzym-linked immunosorbent assay (stromalcelle-afledt faktor-alfa1, adiponectin, opløseligt trombomodulin, vaskulær endotelvækstfaktor)

  2. assays af humane EPC'er

    1. kolonidannelse af EPC'er
    2. kvantificering af EPC'er og apoptotiske endotelceller
    3. kemotaktisk motilitet, proliferation/levedygtighed og apoptoseassays
  3. måling af flow-medieret dilatation (FMD) af venstre brachialis arterie ved sonografi
  4. vurdering af langsigtede kardiovaskulære resultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil CAD dokumenteret ved stresstest, computertomografi angiografi eller koronar angiografi eller
  • gammelt myokardieinfarkt (>6 måneder)
  • historie og bevis for CAD
  • historie og tegn på cerebrovaskulær ulykke
  • historie og tegn på perifer arteriesygdom
  • diabetes mellitus
  • Metabolisk syndrom
  • stadium 3 til 5 kronisk nyresygdom
  • mindst 2 af følgende: mand ≥45 år eller kvinde ≥55 år; forhøjet blodtryk; nuværende eller seneste 3-års tobaksrygning; hyperlipidæmi; familiehistorie med for tidlig CAD (mand <55 år eller kvinde <65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil CAD
  • har planer om at foretage perkutan intervention eller bypass-operation for CAD eller perifer arteriesygdom inden for de seneste 3 måneder
  • alvorlig leverdysfunktion (transaminaser >10 gange den øvre normalgrænse, historie med levercirrhose eller hepatom)
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<50 % ved ekkokardiografi)
  • dokumenteret aktiv malignitet
  • kronisk inflammatorisk sygdom
  • kendt lægemiddelallergihistorie for cilostazol
  • nuværende brug af cilostazol eller enhver anden cAMP-elevator
  • præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cilostazol
En tablet (100 mg) to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Cilostazol
En tablet (100 mg) to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Pletaal (mærkenavn)
Placebo komparator: Dummy placebo
En tablet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Dummy placebo
En tablet to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende EPC-nummer
Tidsramme: 3 måneder
Mononukleære celler fra perifert blod (en million celler i hver) suspenderes i 100 µL fosfatpufret saltvand og inkuberes i 30 minutter med monoklonale antistoffer mod humant peridinin klorofylprotein-konjugeret klynge af differentieringsantigen-45, phycoclusterythrin-human-konjugeret differentieringsantigen-34 antistof og anti-human kinase insert domæne receptor (KDR) antistof konjugeret med Alexa Flour 647. Celler vaskes og analyseres på et FACSCalibur flowcytometer med 100.000 hændelser i lymfocytporten. EPC'er, som er defineret som negative for klynge af differentieringsantigen-45 og positive for klynge af differentieringsantigen-34 og KDR. Baseret på antallet af mononukleære celler i perifert blod beregnes det absolutte antal cirkulerende EPC'er/µL.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levedygtighed (spredning) af EPC'er
Tidsramme: 3 måneder
250.000 celler podes i hver brønd på en 96-brønds plade, og cellerne tilsættes 200 μl af dyrkningsmediet og inkuberes ved 37°C. Medium ændring udføres 3 dage senere. På 7. dag re-inkuberes pladen med 100 μl frisk medium og yderligere 50 μl 2,3-bis-(2-methoxy-4-nitro-5-sulfophenyl)-2 hydrogen-tetrazolium-5-carboxanilid reagens og inkuberes yderligere i mørke ved 37°C i 4 timer. Efter inkubation aflæses det dannede orangefarvede kompleks ved 450 nm under anvendelse af en mikropladelæser med et 450 nm referencefilter.
3 måneder
Sammensatte Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: mindst 1 år
Dette sammensatte endepunkt inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, indlæggelse af kongestiv hjertesvigt og revaskularisering af målkar.
mindst 1 år
sammensatte store koronare hændelser
Tidsramme: mindst 1 år
Dette sammensatte endepunkt inkluderer fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt, tilbagevendende angina pectoris og revaskularisering af målkar.
mindst 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MKS i arterien brachialis
Tidsramme: 3 måneder
MKS som reaktion på reaktiv hyperæmi måles i venstre brachialisarterie i et stille, temperaturkontrolleret rum efter 10 minutters sengeleje. En ultralydsmaskine med høj opløsning udstyret med en 7,5 mega Hertz lineær array-sonde bruges til undersøgelsen. Arterielle diametre måles ved baseline og under reaktiv hyperæmi. MKS beregnes som den procentvise ændring i diameter sammenlignet med basislinjen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCKUH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger