Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cilostazolu na komórki progenitorowe śródbłonka i funkcję śródbłonka w chorobie wieńcowej

11 października 2015 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol zwiększa liczbę i funkcje krążących komórek progenitorowych śródbłonka oraz funkcję śródbłonka za pośrednictwem modyfikacji czynników waskulogenezy i angiogenezy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

  1. Liczba i funkcja krążących komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) jest odwrotnie proporcjonalna do czynników ryzyka wieńcowego i chorób miażdżycowych, takich jak choroba wieńcowa (CAD) i wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe.
  2. To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu cilostazolu na ludzkie wczesne EPC i funkcję śródbłonka, a także potencjalne mechanizmy działania u pacjentów z chorobą wieńcową i chorobami sercowo-naczyniowymi wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. miareczkowanie leków

    1. okres wstępny: kwalifikujące się osoby są badane i pobierane są podstawowe próbki krwi

    2. okres nauki: 12 tygodni

      • osobników z cilostazolem i osobników z obojętnym placebo
      • Pierwszego dnia po zakończeniu okresu badania dane uzupełniające uzyskuje się tą samą procedurą

    3. pobieranie krwi i pomiar biomarkerów surowicy

      • uzyskanych z żył obwodowych u wszystkich uczestników badania w okresie wstępnym i na koniec okresu leczenia w ramach badania
      • wysłane do izolacji, hodowli komórkowej i testów ludzkich EPC
      • przechowywany również do testu immunoenzymatycznego (czynnik alfa1 pochodzenia zrębowego, adiponektyna, rozpuszczalna trombomodulina, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego)

  2. testy ludzkich EPC

    1. tworzenie kolonii przez EPC
    2. oznaczanie ilościowe EPC i apoptotycznych komórek śródbłonka
    3. testy ruchliwości chemotaktycznej, proliferacji/żywotności i apoptozy
  3. pomiar poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) lewej tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii
  4. ocena długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna CAD udokumentowana testem wysiłkowym, angiografią tomografii komputerowej lub koronarografii lub
  • stary zawał mięśnia sercowego (>6 miesięcy)
  • historia i dowody CAD
  • historia i dowody incydentu naczyniowo-mózgowego
  • historia i dowody choroby tętnic obwodowych
  • cukrzyca
  • syndrom metabliczny
  • stadium 3 do 5 przewlekłej choroby nerek
  • co najmniej 2 z następujących kryteriów: mężczyzna ≥45 lat lub kobieta ≥55 lat; nadciśnienie; obecne lub minione 3 lata palenia tytoniu; hiperlipidemia; wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej CAD (mężczyzna <55 lat lub kobieta <65 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny CAD
  • mają w ciągu ostatnich 3 miesięcy planować przezskórną interwencję lub operację pomostowania z powodu CAD lub choroby tętnic obwodowych
  • ciężka dysfunkcja wątroby (transaminazy >10 razy powyżej górnej granicy normy, marskość wątroby lub wątrobiak w wywiadzie)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (<50% w badaniu echokardiograficznym)
  • udokumentowany aktywny nowotwór złośliwy
  • przewlekła choroba zapalna
  • znana historia alergii na cilostazol
  • aktualne stosowanie cilostazolu lub jakiegokolwiek innego leku podnoszącego cAMP
  • kobiety przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cilostazol
Jedna tabletka (100 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Cilostazol
Jedna tabletka (100 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Pletaal (nazwa marki)
Komparator placebo: Fałszywe Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fałszywe Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiegowy numer EPC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (po milion komórek w każdej) zawiesza się w 100 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami i inkubuje przez 30 minut z przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko ludzkiej perydyninie skoniugowanej z białkiem chlorofilowym klasterowi różnicowania antygen-45, skoniugowanemu z fikoerytryną przeciwludzkiemu klasterowi przeciwciało przeciw antygenowi różnicującemu-34 i przeciwciało przeciw ludzkiemu receptorowi domeny wstawianej kinazy (KDR) skoniugowane z Alexa Flour 647. Komórki przemywa się i analizuje na cytometrze przepływowym FACSCalibur ze 100 000 zdarzeń w bramce limfocytów. EPC, które są zdefiniowane jako negatywne dla klastra antygenu różnicowania-45 i pozytywne dla klastra antygenu różnicowania-34 i KDR. Na podstawie liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej oblicza się bezwzględną liczbę krążących EPC/µl.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność (rozprzestrzenianie) EPC
Ramy czasowe: 3 miesiące
250 000 komórek zaszczepia się w każdej studzience 96-studzienkowej płytki i komórki dodaje się z 200 μl pożywki hodowlanej i inkubuje w 37°C. Zmianę pożywki przeprowadza się 3 dni później. Siódmego dnia płytka jest ponownie inkubowana ze 100 μl świeżej pożywki i dodatkowymi 50 μl odczynnika 2,3-bis-(2-metoksy-4-nitro-5-sulfofenylo)-2-wodorowo-tetrazoliowo-5-karboksyanilidowego i dalej inkubowano w ciemności w temperaturze 37°C przez 4 godziny. Po inkubacji utworzony pomarańczowy kompleks odczytuje się przy 450 nm za pomocą czytnika mikropłytek z filtrem referencyjnym 450 nm.
3 miesiące
Złożone poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
Ten złożony punkt końcowy obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca oraz rewaskularyzację naczynia docelowego.
co najmniej 1 rok
złożone poważne zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
Ten złożony punkt końcowy obejmuje śmiertelny lub niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, nawracającą dusznicę bolesną i rewaskularyzację naczynia docelowego.
co najmniej 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMD tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 3 miesiące
FMD w odpowiedzi na przekrwienie reaktywne mierzy się w lewej tętnicy ramiennej w cichym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą po 10 minutach leżenia w łóżku. Do badania wykorzystuje się ultrasonograf o wysokiej rozdzielczości wyposażony w sondę liniową 7,5 megaherca. Średnice tętnic mierzono na linii podstawowej i podczas przekrwienia reaktywnego. FMD oblicza się jako procentową zmianę średnicy w porównaniu z linią bazową.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Inny numer grantu/finansowania: NCKUH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami