Účinek pre- a probiotik na plazmatické hladiny P-kresolu u pacientů s aloštěpem ledviny
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Bruna Guida, MD
- Telefonní číslo: 0039-081-7462102
- E-mail: bguida@unina.it
-
Kontakt:
- Rossella Trio, BSci
- E-mail: rostrio@unina.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruna Guida, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí transplantace renálního aloštěpu
Kritéria vyloučení:
- těžké infekce
- cukrovka
- malignita
- historie potravinové intolerance
- autoimunitní poruchy
- těžká podvýživa nebo klinické stavy vyžadující umělou výživu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
Pacient v rameni CONTROL dostane prášek obsahující pouze škrob odolný vůči tapioce, který je barvou, texturou a chutí srovnatelný se synbiotikem.
|
Placebo se bude užívat doma po dobu čtyř týdnů jako 5g prášky, které se rozpouštějí ve vodě třikrát denně mimo jídlo.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNBIOTICKÝ
Pacienti v této skupině dostanou Probinul neutro® synbiotický přípravek obsahující (balíček): lyofilizované bakterie (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus a 2 × 109 Lactobacillus gasseri, 1 × 109 Bifidobacterium infantis a 1 × 109 Bifidobacterium longum, 1 × 109 Lactobacillus acidophilus, 1 × 109 Lactobacillus salivarius a 1 × 109 Lactobacillus.21099 Lactobacillus sporogenes a termofil VB Beneo Synergy 1) a 1,3 g škrobu odolného vůči tapioce.
|
Probinul Neutro® se bude užívat doma po dobu čtyř týdnů jako 5g balení prášku, které se rozpustí ve vodě třikrát denně mimo jídlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace p-kresolu
Časové okno: jeden měsíc
|
Celková koncentrace p-kresolu (volné a glukurono- nebo sulfo-konjugáty) v plazmě bude hodnocena pomocí HPLC s reverzní fází na začátku, 15 a 30 dnů po zahájení synbiotické léčby.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vyprazdňování
Časové okno: jeden měsíc
|
Frekvence nebo snadná defekace, tvar stolice, bolest v horní nebo dolní části břicha, frekvence borborygmů nebo flatusu budou hodnoceny tak, že pacient požádá o vyplnění formuláře pro bodované hodnocení GI symptomů a charakteristik stolice.
|
jeden měsíc
|
|
Změna koncentrace imunosupresiv v plazmě
Časové okno: jeden měsíc
|
Plazmatická koncentrace různých imunosupresiv předpokládaných pacientem (mykofenolát mofetil, cyklosporin, takrolimus, everolimus nebo sirolimus) bude hodnocena na začátku studie, 15 a 30 dnů po začátku studie.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Syn-Graft Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .