Virkning af præ- og probiotika på P-cresol-plasmaniveauer hos patienter, der bærer en nyre-allograft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Bruna Guida, MD
- Telefonnummer: 0039-081-7462102
- E-mail: bguida@unina.it
-
Kontakt:
- Rossella Trio, BSci
- E-mail: rostrio@unina.it
-
Ledende efterforsker:
- Bruna Guida, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere nyreallotransplantattransplantation
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige infektioner
- diabetes
- malignitet
- historie med fødevareintolerance
- autoimmune lidelser
- alvorlig underernæring eller kliniske tilstande, der kræver kunstig fodring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STYRING
Patienten i KONTROL-armen vil modtage et pulver, der kun indeholder tapioka-resistent stivelse, der i farve, tekstur og smag kan sammenlignes med synbiotika.
|
Placebo tages hjemme i fire uger som 5 g pulverpakker, der skal opløses i vand tre gange om dagen langt fra måltider.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: SYNBIOTISK
Patienter i denne gruppe vil modtage Probinul neutro®, et synbiotisk præparat indeholdende (perpakke): lyofiliserede bakterier (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus og 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis og 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius og 1×109 Lactobacillus infantis og 1×109 Lactobacillus sporbiophilus in. ; VB Beneo Synergy 1) og 1,3 g tapioka-resistent stivelse.
|
Probinul Neutro® tages hjemme i fire uger som 5 g pulverpakker, der skal opløses i vand tre gange om dagen langt fra måltider.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i p-cresol plasmakoncentration
Tidsramme: en måned
|
Total p-cresol (fri og glucurono- eller sulfo-konjugater) plasmakoncentration vil blive vurderet ved omvendt fase HPLC ved baseline, 15 og 30 dage efter start af synbiotisk behandling.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringsvaner
Tidsramme: en måned
|
Hyppighed eller lethed af afføring, afføringsform, øvre eller nedre mavesmerter, hyppighed af borborygmer eller flatus vil blive vurderet ved at bede patienterne om at udfylde en formular til den scorede evaluering af GI-symptomer og afføringskarakteristika
|
en måned
|
|
Ændring i plasmaimmunsuppressive lægemiddelkoncentration
Tidsramme: en måned
|
Plasmakoncentrationen af det forskellige immunsuppressive middel, som patienten antager (mycophenolatmofetil, cyclosporin, tacrolimus, everolimus eller sirolimus), vil blive vurderet ved baseline, 15 og 30 dage efter begyndelsen af undersøgelsen.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Syn-Graft Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .