Effetto di pre e probiotici sui livelli plasmatici di P-cresolo in pazienti portatori di un allotrapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
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Contatto:
- Bruna Guida, MD
- Numero di telefono: 0039-081-7462102
- Email: bguida@unina.it
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Contatto:
- Rossella Trio, BSci
- Email: rostrio@unina.it
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Investigatore principale:
- Bruna Guida, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregresso trapianto di allotrapianto renale
Criteri di esclusione:
- infezioni gravi
- diabete
- malignità
- storia di intolleranze alimentari
- malattie autoimmuni
- grave malnutrizione o condizioni cliniche che richiedono alimentazione artificiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: CONTROLLO
Il paziente nel braccio CONTROLLO riceverà una polvere contenente solo amido resistente alla tapioca paragonabile per colore, consistenza e gusto al simbiotico.
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Placebo sarà assunto a casa per quattro settimane in bustine di polvere da 5 g da sciogliere in acqua tre volte al giorno lontano dai pasti.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: SIMBIOTICA
I pazienti in questo gruppo riceveranno Probinul neutro® una preparazione simbiotica contenente (per confezione): batteri liofilizzati (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus e 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis e 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius e 1×109 Lactobacillus sporogenes e 5×109 Streptococcus thermophilus), inulina prebiotica (2,2 g ; VB Beneo Synergy 1) e 1,3 g di amido resistente alla tapioca.
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Probinul Neutro® verrà assunto a casa per quattro settimane in bustine di polvere da 5 g da sciogliere in acqua tre volte al giorno lontano dai pasti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione plasmatica di p-cresolo
Lasso di tempo: un mese
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La concentrazione plasmatica totale di p-cresolo (libero e glucurono- o sulfo-coniugato) sarà valutata mediante HPLC in fase inversa al basale, 15 e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento simbiotico.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: un mese
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Frequenza o facilità di defecazione, forma delle feci, dolore addominale superiore o inferiore, frequenza di borborigmi o flatulenza saranno valutati chiedendo ai pazienti di compilare un modulo per la valutazione dei sintomi gastrointestinali e delle caratteristiche delle feci
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un mese
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Variazione della concentrazione plasmatica del farmaco immunosoppressore
Lasso di tempo: un mese
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La concentrazione plasmatica dei diversi immunosoppressori assunti dal paziente (micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, everolimus o sirolimus) sarà valutata al basale, 15 e 30 giorni dopo l'inizio dello studio.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Syn-Graft Study
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