Wpływ pre- i probiotyków na stężenie p-krezolu w osoczu u pacjentów z alloprzeszczepem nerki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Bruna Guida, MD
- Numer telefonu: 0039-081-7462102
- E-mail: bguida@unina.it
-
Kontakt:
- Rossella Trio, BSci
- E-mail: rostrio@unina.it
-
Główny śledczy:
- Bruna Guida, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzedni przeszczep alloprzeszczepu nerki
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie infekcje
- cukrzyca
- złośliwość
- historia nietolerancji pokarmowych
- zaburzenia autoimmunologiczne
- ciężkie niedożywienie lub stany kliniczne wymagające sztucznego żywienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLA
Pacjent w grupie KONTROLNEJ otrzyma proszek zawierający wyłącznie skrobię odporną na tapiokę, porównywalną pod względem koloru, konsystencji i smaku do synbiotyku.
|
Placebo będzie przyjmowane w domu przez cztery tygodnie w postaci 5 g saszetek z proszkiem do rozpuszczenia w wodzie trzy razy dziennie z dala od posiłków.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: SYNBIOTYCZNY
Pacjenci z tej grupy otrzymają Probinul neutro® preparat synbiotyczny zawierający (w opakowaniu): liofilizowane bakterie (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus i 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis i 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius i 1×109 Lactobacillus sporogenes i 5×109 Streptococcus thermophilus), inulina prebiotyczna (2,2 g ; VB Beneo Synergy 1) i 1,3 g skrobi odpornej na tapiokę.
|
Probinul Neutro® będzie przyjmowany w domu przez cztery tygodnie w postaci 5 g saszetek z proszkiem do rozpuszczenia w wodzie trzy razy dziennie z dala od posiłków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia p-krezolu w osoczu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Całkowite stężenie p-krezolu (wolnego i glukurono- lub sulfo-koniugatów) w osoczu będzie oceniane za pomocą HPLC z odwróconymi fazami na początku badania, 15 i 30 dni po rozpoczęciu leczenia synbiotykiem.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawyków jelitowych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Częstotliwość lub łatwość wypróżnień, kształt stolca, ból w górnej lub dolnej części brzucha, częstość borborygm lub wzdęcia zostaną ocenione poprzez poproszenie pacjentów o wypełnienie formularza oceny objawów żołądkowo-jelitowych i charakterystyki stolca
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiana stężenia leku immunosupresyjnego w osoczu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Stężenie w osoczu różnych przyjmowanych przez pacjenta leków immunosupresyjnych (mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus lub syrolimus) zostanie ocenione na początku badania, 15 i 30 dni po rozpoczęciu badania.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Syn-Graft Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .