Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Mellitus po přijetí do intenzivní péče (DIAFIC)

7. července 2014 aktualizováno: Christophe De Block

Výskyt a predisponující faktory pro rozvoj poruch metabolismu glukózy a diabetes mellitus po přijetí do intenzivní péče

Stresová hyperglykémie je běžně pozorována během hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) a bylo prokázáno, že nepříznivě ovlivňuje výsledek. Byla vyslovena hypotéza, že pokud se vyskytuje u dříve nediabetických pacientů, odráží latentní poruchu metabolismu glukózy. Posouzení výskytu tohoto jevu a identifikace jeho rizikových faktorů by mohlo podpořit prevenci, detekci a včasnou léčbu hrozícího diabetes mellitus 2. typu. Zhruba 6-9 měsíců po přijetí na JIP provedeme glukózový toleranční test ke screeningu poruch glukózového metabolismu. Dále jsme zkoumali charakteristiky, které mohly predikovat poruchy po propuštění: charakteristiky pacienta, parametry závažnosti onemocnění a metabolismu glukózy a také FINDRISC (finské skóre diabetu rizika). Plánujeme zapsat 400 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 3635 00323821
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Walter Verbrugghe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Schepens, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karolien Janssens, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofie Van Ackerbroeck, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let)
  • přijat na 36 hodin nebo déle na JIP
  • stále naživu 6 měsíců po propuštění z JIP

Kritéria vyloučení:

  • známý diabetes mellitus nebo jakákoli jiná porucha glukózové tolerance
  • odhadovaná krátká délka života
  • těhotenství
  • anamnéza transplantace nebo akutního onemocnění slinivky břišní
  • jazyková bariéra bránící jasnému pochopení informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti na JIP
Jiný: Orální glukózový toleranční test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha metabolismu glukózy
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z JIP
Při následné návštěvě budou pacientům odebrány vzorky hladiny glukózy v krvi jak po hladovění, tak 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT). Hladiny HbA1c budou rovněž jednou odebrány. Možné poruchy metabolismu glukózy jsou následující: izolovaná porucha glykémie nalačno (IFG) = hladina plazmatické glukózy nalačno (FPG) 100-125 mg/dl s hodnotou 2h po OGTT <140 mg/dl. Izolovaná porucha glukózové tolerance (IGT) = hodnota 2 hodiny po OGTT 140-199 mg/dl s hladinou nalačno <100 mg/dl. Pacienti s kombinovanými charakteristikami IFG a IGT splňují obě kritéria (FPG = 100-125 mg/dl a 2h hodnota po OGTT = 140-199 mg/d). Diabetes mellitus je diagnostikován, pokud má pacient jedno z následujících kritérií: FPG větší nebo rovno 126 mg/dl, 2-hodinová hodnota po OGTT větší nebo rovna 200 mg/dl, HbA1c větší nebo rovno 6,5 %.
6-9 měsíců po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky pacienta předpovídající nepříznivý výsledek
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z JIP
Posoudíme vliv délky, hmotnosti, body mass indexu (BMI), důvodu přijetí, domácí medikace před přijetím, léčby při příjmu (steroidy, vazopresory, inotropika, mechanická ventilace, inzulín, celková parenterální výživa (TPN), laboratorní hodnoty včetně glykémie a HbA1c při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) jako náš primární výstupní parametr. Kromě toho vezmeme v úvahu zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS-3) a denní skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) jako parametry závažnosti onemocnění spolu s vazopresorickou nebo inotropní terapií, mechanickou ventilací a délkou pobytu v nemocnici. a JIP. Kromě toho naši pacienti během své následné návštěvy vyplní dotazník Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) a tento výsledek porovnáme také s primárním výsledným parametrem.
6-9 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christophe De Block

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC 12/2/22
  • B300201213039 (Jiný identifikátor: Belgisch registratienummer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení