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Diabete mellito dopo il ricovero in terapia intensiva (DIAFIC)

7 luglio 2014 aggiornato da: Christophe De Block

Incidenza e fattori predisponenti per lo sviluppo di disturbi del metabolismo del glucosio e diabete mellito dopo il ricovero in terapia intensiva

L'iperglicemia da stress è comunemente osservata durante il ricovero in terapia intensiva (ICU) e ha dimostrato di influenzare negativamente l'esito. È stato ipotizzato che, quando si verifica in pazienti precedentemente non diabetici, rifletta un disturbo latente del metabolismo del glucosio. Valutare l'incidenza di questo fenomeno e identificare i suoi fattori di rischio potrebbe supportare la prevenzione, l'individuazione e il trattamento precoce dell'imminente diabete mellito di tipo 2. Eseguiremo un test di tolleranza al glucosio circa 6-9 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per lo screening dei disturbi del metabolismo del glucosio. Inoltre, abbiamo esaminato le caratteristiche che avrebbero potuto prevedere i disturbi post-dimissione: caratteristiche del paziente, parametri di gravità della malattia e del metabolismo del glucosio, nonché il FINDRISC (Finnish Diabetes Risc Score). Abbiamo in programma di arruolare 400 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD
          • Numero di telefono: 3635 00323821
        • Sub-investigatore:
          • Walter Verbrugghe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tom Schepens, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karolien Janssens, MD
        • Investigatore principale:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sofie Van Ackerbroeck, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni)
  • ricoverato per 36 ore o più in terapia intensiva
  • ancora vivo 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito noto o qualsiasi altro disturbo della tolleranza al glucosio
  • una stimata aspettativa di vita breve
  • gravidanza
  • una storia di trapianto o malattia pancreatica acuta
  • barriera linguistica che impedisce una chiara comprensione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in terapia intensiva
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Durante una visita di follow-up, ai pazienti verranno campionati i livelli di glucosio nel sangue sia dopo il digiuno che 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Anche i livelli di HbA1c saranno campionati una volta. Possibili disturbi del metabolismo del glucosio sono i seguenti: glucosio a digiuno alterato isolato (IFG) = livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) di 100-125 mg/dl con valore a 2 ore dopo OGTT <140 mg/dl. Tolleranza al glucosio compromessa isolata (IGT) = valore a 2 ore dopo OGTT di 140-199 mg/dl con livello a digiuno <100 mg/dl. I pazienti con caratteristiche combinate di IFG e IGT soddisfano entrambi i criteri (FPG = 100-125 mg/dl e valore a 2 ore dopo OGTT = 140-199 mg/d). Il diabete mellito viene diagnosticato quando un paziente presenta uno dei seguenti criteri: FPG maggiore o uguale a 126 mg/dl, valore a 2 ore dopo OGTT maggiore o uguale a 200 mg/dl, HbA1c maggiore o uguale a 6,5%.
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente predittive di esito avverso
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Valuteremo l'effetto della lunghezza, del peso, dell'indice di massa corporea (BMI) del paziente, del motivo del ricovero, dei farmaci domiciliari prima del ricovero, del trattamento durante il ricovero (steroidi, vasopressori, inotropi, ventilazione meccanica, insulina, nutrizione parenterale totale (TPN), laboratorio valori inclusi glicemia e HbA1c al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) sul nostro parametro di esito primario. Inoltre, prenderemo in considerazione il Simplified Acute Physiology Score (SAPS-3) e il punteggio giornaliero Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) come parametri per la gravità della malattia, insieme alla terapia vasopressoria o inotropa, alla ventilazione meccanica e alla durata della degenza ospedaliera e terapia intensiva. Inoltre, i nostri pazienti completeranno il questionario sul punteggio di rischio del diabete finlandese (FINDRISC) durante la loro visita di follow-up e confronteremo anche questo risultato con il parametro di esito primario.
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christophe De Block

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC 12/2/22
  • B300201213039 (Altro identificatore: Belgisch registratienummer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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