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Diabetes Mellitus Após Admissão em Terapia Intensiva (DIAFIC)

7 de julho de 2014 atualizado por: Christophe De Block

Incidência e Fatores Predisponentes para o Desenvolvimento de Distúrbios do Metabolismo da Glicose e Diabetes Mellitus Após Admissão em Terapia Intensiva

A hiperglicemia de estresse é comumente observada durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e demonstrou influenciar adversamente o resultado. Foi levantada a hipótese de que, quando ocorre em pacientes previamente não diabéticos, reflete um distúrbio latente do metabolismo da glicose. Avaliar a incidência desse fenômeno e identificar seus fatores de risco pode ajudar na prevenção, detecção e tratamento precoce do diabetes mellitus tipo 2 iminente. Faremos um teste de tolerância à glicose aproximadamente 6-9 meses após a internação na UTI para rastrear distúrbios do metabolismo da glicose. Além disso, examinamos características que poderiam ter predito os distúrbios pós-alta: características do paciente, parâmetros de gravidade da doença e do metabolismo da glicose, bem como o FINDRISC (Finnish Diabetes Risc Score). Planejamos inscrever 400 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD
          • Número de telefone: 3635 00323821
        • Subinvestigador:
          • Walter Verbrugghe, MD
        • Subinvestigador:
          • Tom Schepens, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Karolien Janssens, MD
        • Investigador principal:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sofie Van Ackerbroeck, MD
        • Subinvestigador:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos)
  • internado por 36 horas ou mais na UTI
  • ainda vivo 6 meses após a alta da UTI

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus conhecido ou qualquer outro distúrbio de tolerância à glicose
  • uma expectativa de vida curta estimada
  • gravidez
  • história de transplante ou doença pancreática aguda
  • barreira linguística que impede uma compreensão clara do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes de UTI
Outro: Teste oral de tolerância à glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio do metabolismo da glicose
Prazo: 6-9 meses após a alta da UTI
Em uma visita de acompanhamento, os pacientes terão seus níveis de glicose no sangue amostrados após o jejum e 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Os níveis de HbA1c também serão amostrados uma vez. Os possíveis distúrbios no metabolismo da glicose são os seguintes: glicose em jejum prejudicada isolada (IFG) = nível de glicose plasmática em jejum (FPG) de 100-125 mg/dl com o valor de 2 h após OGTT <140 mg/dl. Tolerância isolada à glicose diminuída (IGT) = valor de 2 h após OGTT de 140-199 mg/dl com o nível de jejum <100 mg/dl. Pacientes com características combinadas de IFG e IGT preenchem ambos os critérios (FPG = 100-125 mg/dl e valor de 2 h após OGTT = 140-199 mg/d). O diabetes mellitus é diagnosticado quando um paciente apresenta um dos seguintes critérios: FPG maior ou igual a 126mg/dl, valor de 2h após OGTT maior ou igual a 200 mg/dl, HbA1c maior ou igual a 6,5%.
6-9 meses após a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do paciente que preveem resultados adversos
Prazo: 6-9 meses após a alta da UTI
Avaliaremos o efeito do comprimento, peso, índice de massa corporal (IMC) do paciente, motivo da admissão, medicação caseira pré-admissão, tratamento durante a admissão (esteróides, vasopressores, inotrópicos, ventilação mecânica, insulina, nutrição parenteral total (NPT), laboratório valores incluindo glicemia e HbA1c na admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) em nosso parâmetro de desfecho primário. Além disso, levaremos em consideração o Simplified Acute Physiology Score (SAPS-3) e o diário Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) como parâmetros de gravidade da doença, juntamente com terapia vasopressora ou inotrópica, ventilação mecânica e tempo de internação e UTI. Além disso, nossos pacientes preencherão o questionário Finland Diabetes Risk Score (FINDRISC) durante a visita de acompanhamento e também compararemos esse resultado com o parâmetro de desfecho primário.
6-9 meses após a alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christophe De Block

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC 12/2/22
  • B300201213039 (Outro identificador: Belgisch registratienummer)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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