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Diabetes mellitus nach Aufnahme auf die Intensivstation (DIAFIC)

7. Juli 2014 aktualisiert von: Christophe De Block

Inzidenz und prädisponierende Faktoren für die Entwicklung von Störungen des Glukosestoffwechsels und Diabetes mellitus nach Aufnahme auf die Intensivstation

Eine Stresshyperglykämie wird häufig während eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation beobachtet und hat nachweislich einen negativen Einfluss auf das Ergebnis. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass es, wenn es bei zuvor nicht an Diabetes erkrankten Patienten auftritt, eine latente Störung des Glukosestoffwechsels widerspiegelt. Die Beurteilung der Inzidenz dieses Phänomens und die Identifizierung seiner Risikofaktoren könnten die Prävention, Erkennung und frühzeitige Behandlung von drohendem Diabetes mellitus Typ 2 unterstützen. Wir werden etwa 6–9 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation einen Glukosetoleranztest durchführen, um nach Störungen des Glukosestoffwechsels zu suchen. Darüber hinaus untersuchten wir Merkmale, die die Störungen nach der Entlassung hätten vorhersagen können: Patientenmerkmale, Parameter der Schwere der Erkrankung und des Glukosestoffwechsels sowie den FINDRISC (Finnish Diabetes Risc Score). Wir planen, 400 Patienten aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD
          • Telefonnummer: 3635 00323821
        • Unterermittler:
          • Walter Verbrugghe, MD
        • Unterermittler:
          • Tom Schepens, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Karolien Janssens, MD
        • Hauptermittler:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sofie Van Ackerbroeck, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt)
  • 36 Stunden oder länger auf der Intensivstation eingewiesen
  • 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation noch am Leben

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Diabetes mellitus oder eine andere Glukosetoleranzstörung
  • eine geschätzte kurze Lebenserwartung
  • Schwangerschaft
  • eine Vorgeschichte von Transplantationen oder akuten Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
  • Sprachbarriere verhindert ein klares Verständnis der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intensivpatienten
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Bei einem Nachuntersuchungsbesuch wird der Blutzuckerspiegel der Patienten sowohl nach dem Fasten als auch 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemessen. Auch die HbA1c-Werte werden einmal gemessen. Mögliche Störungen im Glukosestoffwechsel sind: isolierte gestörte Nüchternglukose (IFG) = Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) von 100-125 mg/dl mit einem 2-Stunden-Wert nach OGTT <140 mg/dl. Isolierte beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) = 2-Stunden-Wert nach OGTT von 140-199 mg/dl mit dem Nüchternwert <100 mg/dl. Patienten mit kombinierten Merkmalen von IFG und IGT erfüllen beide Kriterien (FPG = 100–125 mg/dl und 2-h-Wert nach OGTT = 140–199 mg/d). Diabetes mellitus wird diagnostiziert, wenn ein Patient eines der folgenden Kriterien aufweist: FPG größer oder gleich 126 mg/dl, 2-Stunden-Wert nach OGTT größer oder gleich 200 mg/dl, HbA1c größer oder gleich 6,5 %.
6–9 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale, die ein negatives Ergebnis vorhersagen
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Wir werden die Auswirkung der Körpergröße, des Gewichts, des Body-Mass-Index (BMI), des Aufnahmegrunds, der häuslichen Medikation vor der Aufnahme, der Behandlung während der Aufnahme (Steroide, Vasopressoren, Inotropika, mechanische Beatmung, Insulin, totale parenterale Ernährung (TPN), Labor) beurteilen Werte einschließlich Blutzucker und HbA1c bei Aufnahme auf die Intensivstation auf unserem primären Ergebnisparameter. Darüber hinaus werden wir den Simplified Acute Physiology Score (SAPS-3) und den täglichen Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score als Parameter für die Schwere der Erkrankung berücksichtigen, zusammen mit vasopressorischer oder inotroper Therapie, mechanischer Beatmung und Dauer des Krankenhausaufenthalts und Intensivstation. Darüber hinaus werden unsere Patienten bei ihrem Nachuntersuchungsbesuch den Fragebogen zum finnischen Diabetes-Risiko-Score (FINDRISC) ausfüllen und dieses Ergebnis auch mit dem primären Ergebnisparameter vergleichen.
6–9 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christophe De Block

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC 12/2/22
  • B300201213039 (Andere Kennung: Belgisch registratienummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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