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Diabetes Mellitus Después de la Admisión a Cuidados Intensivos (DIAFIC)

7 de julio de 2014 actualizado por: Christophe De Block

Incidencia y factores predisponentes para el desarrollo de trastornos del metabolismo de la glucosa y diabetes mellitus después del ingreso en cuidados intensivos

La hiperglucemia de estrés se observa comúnmente durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se ha demostrado que influye negativamente en el resultado. Se ha planteado la hipótesis de que, cuando ocurre en pacientes previamente no diabéticos, refleja una alteración latente del metabolismo de la glucosa. Evaluar la incidencia de este fenómeno e identificar sus factores de riesgo podría ayudar a la prevención, detección y tratamiento temprano de la diabetes mellitus tipo 2 inminente. Realizaremos una prueba de tolerancia a la glucosa aproximadamente entre 6 y 9 meses después del ingreso en la UCI para detectar trastornos del metabolismo de la glucosa. Además, examinamos las características que podrían haber predicho las alteraciones posteriores al alta: características del paciente, parámetros de gravedad de la enfermedad y del metabolismo de la glucosa, así como el FINDRISC (Finnish Diabetes Risc Score). Planeamos inscribir a 400 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Philippe G Jorens, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3635 00323821
  • Correo electrónico: philippe.jorens@uza.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD
          • Número de teléfono: 3635 00323821
        • Sub-Investigador:
          • Walter Verbrugghe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tom Schepens, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Karolien Janssens, MD
        • Investigador principal:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sofie Van Ackerbroeck, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años)
  • admitido por 36 horas o más en la UCI
  • sigue vivo 6 meses después del alta de la UCI

Criterio de exclusión:

  • Diabetes Mellitus conocida o cualquier otra alteración de la tolerancia a la glucosa
  • una esperanza de vida corta estimada
  • el embarazo
  • antecedentes de trasplante o enfermedad pancreática aguda
  • barrera del idioma que impide una comprensión clara del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes de UCI
Otro: Test oral de tolerancia a la glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta de la UCI
En una visita de seguimiento, se tomarán muestras de los niveles de glucosa en sangre de los pacientes después de ayunar y 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Los niveles de HbA1c también se muestrearán una vez. Las posibles alteraciones en el metabolismo de la glucosa son las siguientes: alteración aislada de la glucosa en ayunas (IFG) = nivel de glucosa en plasma en ayunas (FPG) de 100-125 mg/dl con el valor de 2 horas después de la OGTT <140 mg/dl. Alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) aislada = valor de 2 h después de la OGTT de 140-199 mg/dl con el nivel en ayunas <100 mg/dl. Los pacientes con características combinadas de IFG e IGT cumplen ambos criterios (FPG = 100-125 mg/dl y valor a las 2 h tras SOG = 140-199 mg/d). La diabetes mellitus se diagnostica cuando un paciente tiene uno de los siguientes criterios: GPA mayor o igual a 126 mg/dl, valor de 2 h después de la SOG mayor o igual a 200 mg/dl, HbA1c mayor o igual a 6,5%.
6-9 meses después del alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los pacientes que predicen un resultado adverso
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta de la UCI
Evaluaremos el efecto de la talla del paciente, peso, índice de masa corporal (IMC), motivo de ingreso, medicación domiciliaria previa al ingreso, tratamiento durante el ingreso (esteroides, vasopresores, inotrópicos, ventilación mecánica, insulina, nutrición parenteral total (NPT), laboratorio valores que incluyen glucosa en sangre y HbA1c en el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) en nuestro parámetro de resultado primario. Además, tendremos en cuenta como parámetros de gravedad de la enfermedad el Simplified Acute Physiology Score (SAPS-3) y el Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) diario, junto con el tratamiento vasopresor o inotrópico, la ventilación mecánica y la estancia hospitalaria y UCI. Además, nuestros pacientes completarán el cuestionario de puntuación de riesgo de diabetes de Finlandia (FINDRISC) durante su visita de seguimiento, y también compararemos este resultado con el parámetro de resultado primario.
6-9 meses después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Christophe De Block

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC 12/2/22
  • B300201213039 (Otro identificador: Belgisch registratienummer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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