Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (DIAFIC)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Christophe De Block

Częstość występowania i czynniki predysponujące do rozwoju zaburzeń metabolizmu glukozy i cukrzycy po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Hiperglikemia wywołana stresem jest często obserwowana podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i wykazano, że ma ona niekorzystny wpływ na rokowanie. Wysunięto hipotezę, że jeśli występuje u pacjentów wcześniej bez cukrzycy, odzwierciedla utajone zaburzenie metabolizmu glukozy. Ocena częstości występowania tego zjawiska i identyfikacja jego czynników ryzyka może pomóc w profilaktyce, wykrywaniu i wczesnym leczeniu zagrażającej cukrzycy typu 2. Test obciążenia glukozą wykonamy około 6-9 miesięcy po przyjęciu na OIT w celu przesiewu w kierunku zaburzeń metabolizmu glukozy. Ponadto zbadano cechy, które mogły przewidywać zaburzenia po wypisie: charakterystykę pacjenta, parametry ciężkości choroby i metabolizmu glukozy, a także FINDRISC (Finnish Diabetes Risc Score). Planujemy zapisać 400 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD
          • Numer telefonu: 3635 00323821
        • Pod-śledczy:
          • Walter Verbrugghe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tom Schepens, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karolien Janssens, MD
        • Główny śledczy:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sofie Van Ackerbroeck, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat)
  • przyjęto na 36 godzin lub dłużej na OIOM
  • wciąż żyje 6 miesięcy po wypisie z OIT

Kryteria wyłączenia:

  • znana cukrzyca lub inne zaburzenia tolerancji glukozy
  • szacunkowa krótka oczekiwana długość życia
  • ciąża
  • historia przeszczepu lub ostrej choroby trzustki
  • bariera językowa uniemożliwiająca jasne zrozumienie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci OIOM
Inny: Doustny test tolerancji glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wypisie z OIT
Podczas wizyty kontrolnej pacjenci będą mieli badany poziom glukozy we krwi zarówno na czczo, jak i 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT). Poziom HbA1c również zostanie pobrany raz. Możliwe zaburzenia metabolizmu glukozy to: izolowana nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) = stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) 100-125 mg/dl przy wartości 2-godzinnej po OGTT <140 mg/dl. Izolowana upośledzona tolerancja glukozy (IGT) = wartość 2-h po OGTT 140-199 mg/dl przy stężeniu na czczo <100 mg/dl. Pacjenci ze złożoną charakterystyką IFG i IGT spełniają oba kryteria (FPG = 100-125 mg/dl i wartość 2-h po OGTT = 140-199 mg/d). Cukrzycę rozpoznaje się, gdy u pacjenta występuje jedno z następujących kryteriów: FPG większe lub równe 126 mg/dl, wartość 2-godzinna po OGTT większa lub równa 200 mg/dl, HbA1c większe lub równe 6,5%.
6-9 miesięcy po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta przewidująca niekorzystny wynik
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wypisie z OIT
Ocenimy wpływ wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), przyczyny przyjęcia, leków przed przyjęciem do domu, leczenia w trakcie przyjęcia (sterydy, leki wazopresyjne, leki inotropowe, wentylacja mechaniczna, insulina, całkowite żywienie pozajelitowe (TPN), badania laboratoryjne wartości, w tym glukozy we krwi i HbA1c przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM), na nasz główny parametr końcowy. Ponadto, jako parametry ciężkości choroby, wraz z terapią wazopresyjną lub inotropową, wentylacją mechaniczną i długością pobytu w szpitalu, weźmiemy pod uwagę punktację uproszczonej fizjologii ostrej (SAPS-3) i codzienną ocenę Sekwencyjnej Niewydolności Narządu (SOFA) i OIOM. Ponadto podczas wizyty kontrolnej nasi pacjenci wypełnią kwestionariusz fińskiej oceny ryzyka cukrzycy (FINDRISC), a my porównamy ten wynik również z głównym parametrem wyniku.
6-9 miesięcy po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christophe De Block

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC 12/2/22
  • B300201213039 (Inny identyfikator: Belgisch registratienummer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami