Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BI 201335 NA u zdravých mužských subjektů

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek (40 mg až 480 mg) BI 201335 NA jako tobolky podávané zdravým mužům – randomizovaná, placebem kontrolovaná (v rámci skupin dávek) a dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 201335 ZW po podání jednotlivých rostoucích dávek od 40 mg do 480 mg BI 201335 NA u zdravých japonských mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, kteří splňují níže uvedená kritéria:

  • Osoby bez klinicky významných nálezů nebo klinicky zjevných komplikací na základě jejich souběžného onemocnění, anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), 12svodového EKG a výsledků laboratorních testů
  • Osoby ve věku 20 let nebo starší a 35 let nebo mladší
  • Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 nebo více a 25,0 kg/m2 méně
  • Osoby, které jsou ochotny se zúčastnit této studie před zahájením studie a které dají svůj písemný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Předchozí historie žloutenky
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití jakýchkoli léků během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným přípravkem během čtyř měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret, > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušebních dnech (během hospitalizace a ukončení zkoušky)
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointe (např. srdeční selhání, hypokalémie a rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/upravený QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 201335 NA v jednotlivých stoupajících dávkách
Lék: BI 201335 NA v jednotlivých stoupajících dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a do 7 dnů po posledním zkušebním postupu
Výchozí stav a do 7 dnů po posledním zkušebním postupu
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Výchozí stav, před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Počet pacientů s abnormálními nálezy při 12svodové elektrokardiografii (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Výchozí stav, před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Počet pacientů s abnormálními změnami v laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou a 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Výchozí stav, před dávkou a 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 12
do dne 12
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: den 12 (do 7 dnů po posledním zkušebním postupu)
den 12 (do 7 dnů po posledním zkušebním postupu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
λz (konstanta rychlosti eliminace v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po perorálním podání)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po perorálním podání)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1220.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení