Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BI 201335 NA u zdravých mužských subjektů

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek (40 mg až 480 mg) BI 201335 NA jako tobolky podávané zdravým mužům – randomizovaná, placebem kontrolovaná (v rámci skupin dávek) a dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 201335 ZW po podání jednotlivých rostoucích dávek od 40 mg do 480 mg BI 201335 NA u zdravých japonských mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, kteří splňují níže uvedená kritéria:

  • Osoby bez klinicky významných nálezů nebo klinicky zjevných komplikací na základě jejich souběžného onemocnění, anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), 12svodového EKG a výsledků laboratorních testů
  • Osoby ve věku 20 let nebo starší a 35 let nebo mladší
  • Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 nebo více a 25,0 kg/m2 méně
  • Osoby, které jsou ochotny se zúčastnit této studie před zahájením studie a které dají svůj písemný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Předchozí historie žloutenky
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití jakýchkoli léků během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným přípravkem během čtyř měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret, > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušebních dnech (během hospitalizace a ukončení zkoušky)
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointe (např. srdeční selhání, hypokalémie a rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/upravený QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 201335 NA v jednotlivých stoupajících dávkách
Lék: BI 201335 NA v jednotlivých stoupajících dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a do 7 dnů po posledním zkušebním postupu
Výchozí stav a do 7 dnů po posledním zkušebním postupu
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Výchozí stav, před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Počet pacientů s abnormálními nálezy při 12svodové elektrokardiografii (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Výchozí stav, před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Počet pacientů s abnormálními změnami v laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou a 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Výchozí stav, před dávkou a 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a den 12
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 12
do dne 12
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: den 12 (do 7 dnů po posledním zkušebním postupu)
den 12 (do 7 dnů po posledním zkušebním postupu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
λz (konstanta rychlosti eliminace v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po perorálním podání)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po perorálním podání)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1220.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit