BI 201335 NA:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä
BI 201335 NA:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten (40 mg - 480 mg) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kapseleina terveille mieshenkilöille - satunnaistettu, lumekontrolloitu (annosryhmien sisällä) ja kaksoissokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat terveitä miespuolisia vapaaehtoisia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai kliinisesti ilmeisiä komplikaatioita samanaikaisen sairauden, aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien tulosten perusteella
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja 35-vuotiaita tai nuorempia
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 kg/m2 tai enemmän ja 25,0 kg/m2 vähemmän
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ennen tutkimuksen aloittamista ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa GCP:n (Good Clinical Practice) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Aikaisempi keltatauti
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella neljän kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta, >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä (sairaalahoidon aikana ja tutkimuksen lopussa)
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Anamneesissa muita torsades de pointen riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia ja suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Samanaikainen QT-aikaa/korjattua QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 201335 NA yksittäisinä nousevina annoksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivän kuluessa viimeisen koetoimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 7 päivän kuluessa viimeisen koetoimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
|
Lähtötilanne, ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
|
Lähtötilanne, ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annosta ja 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
|
Lähtötilanne, ennen annosta ja 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 12 asti
|
päivään 12 asti
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 12 (7 päivän sisällä viimeisestä koemenettelystä)
|
päivä 12 (7 päivän sisällä viimeisestä koemenettelystä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
λz (terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suun kautta antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .