Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 201335 NA bij gezonde mannelijke proefpersonen

17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende orale doses (40 mg tot 480 mg) van BI 201335 NA als capsule(s) toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde (binnen dosisgroepen) en dubbelblinde studie

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 201335 ZW na toediening van enkelvoudige stijgende doses van 40 mg tot 480 mg BI 201335 NA bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen zijn gezonde mannelijke vrijwilligers die aan de onderstaande criteria voldoen:

  • Personen zonder klinisch opmerkelijke bevindingen of klinisch evidente complicaties op basis van hun gelijktijdige ziekte, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG en laboratoriumtestresultaten
  • Personen van 20 jaar of ouder en 35 jaar of jonger
  • Personen met een body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 of meer en 25,0 kg/m2 minder
  • Personen die bereid zijn deel te nemen aan deze studie vóór aanvang van de studie en die hun schriftelijke toestemming geven in overeenstemming met de GCP (Good Clinical Practice)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Voorgeschiedenis van geelzucht
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van medicijnen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen vier maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Roker (>10 sigaretten, >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen (tijdens ziekenhuisopname en einde proef)
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointe (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie en familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/gecorrigeerde QT-interval verlengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BI 201335 NA in enkelvoudige stijgende doses
Geneesmiddel: BI 201335 NA in enkelvoudige stijgende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en binnen 7 dagen na de laatste proefprocedure
Baseline en binnen 7 dagen na de laatste proefprocedure
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Baseline, pre-dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
Baseline, pre-dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
Aantal patiënten met abnormale bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Baseline, pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
Baseline, pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Baseline, pre-dosis en 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
Baseline, pre-dosis en 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 12
tot dag 12
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: dag 12 (binnen 7 dagen na laatste proefbehandeling)
dag 12 (binnen 7 dagen na laatste proefbehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
tmax (tijd vanaf dosering tot maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
λz (terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na orale toediening)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na orale toediening)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt die in de urine wordt uitgescheiden vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1220.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen