Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика BI 201335 NA у здоровых мужчин

17 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз (от 40 мг до 480 мг) BI 201335 NA в виде капсул, вводимых здоровым субъектам мужского пола — рандомизированное, плацебо-контролируемое (внутри дозовых групп) и двойное слепое исследование

Цель этого исследования заключалась в изучении безопасности, переносимости и фармакокинетики BI 201335 ZW после введения однократных возрастающих доз от 40 мг до 480 мг BI 201335 NA здоровым добровольцам-мужчинам из Японии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъектами будут здоровые добровольцы мужского пола, отвечающие следующим критериям:

  • Лица без клинически значимых результатов или клинически очевидных осложнений, основанных на их сопутствующем заболевании, истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса и температура тела), ЭКГ в 12 отведениях и результатах лабораторных исследований.
  • Лица в возрасте 20 лет и старше и 35 лет и младше
  • Лица с индексом массы тела (ИМТ) 18,5 кг/м2 и выше и 25,0 кг/м2 ниже
  • Лица, желающие принять участие в этом испытании до его начала и давшие письменное согласие в соответствии с GCP (Надлежащая клиническая практика).

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса, температуру тела и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Предшествующая история желтухи
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
  • Использование любых наркотиков в течение 10 дней до введения или во время исследования
  • Участие в другом испытании с исследуемым продуктом в течение четырех месяцев до введения или во время испытания
  • Курильщик (>10 сигарет,>3 сигары или>3 трубки/день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни исследования (во время госпитализации и окончания исследования)
  • Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
  • Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
  • Невозможность соблюдения диетического режима испытательного центра
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия и семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/скорректированный интервал QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: BI 201335 NA в разовых возрастающих дозах
Лекарство: BI 201335 NA в разовых возрастающих дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после последней пробной процедуры
Исходный уровень и в течение 7 дней после последней пробной процедуры
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
Исходный уровень, до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
Количество пациентов с аномальными результатами электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
Исходный уровень, до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
Количество пациентов с аномальными изменениями в лабораторных тестах (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи)
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы и через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
Исходный уровень, до введения дозы и через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 12 дня
до 12 дня
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: день 12 (в течение 7 дней после последней пробной процедуры)
день 12 (в течение 7 дней после последней пробной процедуры)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
λz (константа конечной скорости элиминации в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после перорального приема)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после перорального приема)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
Aet1-t2 (количество аналита, которое выводится с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1220.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками