Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 201335 NA hos raske mandlige forsøgspersoner

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser (40 mg til 480 mg) af BI 201335 NA som kapsel(er) administreret til raske mandlige forsøgspersoner - et randomiseret, placebokontrolleret (inden for dosisgrupper) og dobbeltblindt forsøg

Formålet med dette forsøg var at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 201335 ZW efter administration af enkeltstående stigende doser fra 40 mg til 480 mg BI 201335 NA hos raske japanske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne vil være raske mandlige frivillige, der opfylder nedenstående kriterier:

  • Personer uden klinisk bemærkelsesværdige fund eller klinisk tydelige komplikationer baseret på deres samtidige sygdom, tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), 12-aflednings-EKG og laboratorietestresultater
  • Personer, der er 20 eller ældre og 35 eller yngre
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 eller mere og 25,0 kg/m2 mindre
  • Personer, der er villige til at deltage i dette forsøg før studiestart, og som giver deres skriftlige samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls, kropstemperatur og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Tidligere historie med gulsot
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af medicin inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgsprodukt inden for fire måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (>10 cigaretter, >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage (under indlæggelse og afslutning af forsøget)
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointe (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi og familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/korrigeret QT-interval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 201335 NA i enkelt stigende doser
Medicin: BI 201335 NA i enkelt stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter sidste forsøgsprocedure
Baseline og inden for 7 dage efter sidste forsøgsprocedure
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline, præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Baseline, præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Antal patienter med unormale fund i 12-aflednings elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Baseline, præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Baseline, præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieprøver (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
Tidsramme: Baseline, før dosis og 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Baseline, før dosis og 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 12
op til dag 12
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: dag 12 (inden for 7 dage efter sidste forsøgsprocedure)
dag 12 (inden for 7 dage efter sidste forsøgsprocedure)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUC0-∞ (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
λz (terminal eliminationshastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter oral administration)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en oral administration)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Aet1-t2 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1220.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger