Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WAL801CL (epinastin hydrochlorid) suchý sirup u dětské celoroční alergické rýmy

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená srovnávací studie fáze III se suchým sirupem WAL801CL u dětské celoroční alergické rinitidy

Studie zkoumající účinnost suchého sirupu WAL801CL ve srovnání s ketotifen fumarátem na dětskou celoroční alergickou rinitidu a hodnocení bezpečnosti suchého sirupu WAL801CL ve srovnání s ketotifen fumarátem a potvrzení vhodnosti dávkování suchého sirupu WAL801.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 let nebo mladší
  • Tělesná hmotnost 14 kg nebo více
  • Typické příznaky celoroční alergické rýmy a v rámci 2 nebo vyššího skóre sérového specifického imunoglobulinu E (IgE) způsobeného domácím prachem (HD) nebo roztoči v datech získaných za poslední rok
  • "Střední" nebo "Těžká" v klasifikaci závažnosti alergické rinitidy během sledovaného období
  • Pacientský deník může zadávat pacient nebo rodič
  • Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní nutnost léčby lékem, který může ovlivnit hodnocení účinku hodnoceného léku (např. antihistaminika, antialergika, steroid, vazopresiva). Mohou však být zahrnuti pacienti léčení následujícími léky

    • Intal® orálně nebo inhalačně
    • Jakékoli jiné oční kapky než Zaditen® Eye Drop
    • Zevní přípravky (mazání, obklady)
  • Zahájení desenzibilizační terapie během posledních 6 měsíců
  • Nástup akutního zánětu horních cest dýchacích během období pozorování
  • Nosní onemocnění, jako je akutní nebo chronická rýma, nosní polyp, hypertrofická rýma, odchylka septa*, sinusitida* a hypertrofovaný adenoid*, takového stupně, že onemocnění ovlivňuje hodnocení účinku testovaného léku (*: RTG v případě potřeby bude provedeno vyšetření)
  • Že pyl (jablečný mošt, ambrózie, japonský cypřiš, sadová tráva atd.) je dvojitý antigen a že studie bude provedena v sezóně pylu přenášeného vzduchem a příznaky mohou být pylem zhoršeny
  • Současná nebo minulá anamnéza konvulzivního onemocnění, jako je epilepsie (prahové hodnoty křečí mohou být sníženy srovnávacím lékem, ketotifen fumarátem)
  • Klinicky významné abnormální změny v laboratorních měřeních, a tedy posouzení, že pacient není způsobilý pro zařazení do této studie; pokud je však pacient posouzen jako spadající do stupně 2 nebo vyššího podle MHW (Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí) Kritéria klasifikace závažnosti nežádoucích účinků, bude pacient ze studie vyloučen
  • Klinicky významné onemocnění ledvin, jater nebo srdce nebo jiné komplikace, a tedy posouzení, že pacient není způsobilý pro zařazení do studie; pokud je však pacient posouzen jako spadající do stupně 2 nebo více podle kritérií klasifikace závažnosti nežádoucích reakcí MHW, bude pacient ze studie vyloučen.
  • Alergie na léky v minulosti
  • 1 měsíc nebo 6krát delší poločas než je poločas zkoušeného léku, pokud je delší než 1 měsíc, neuplynul od účasti v žádné jiné studii klinického hodnocení v době zahájení této studie
  • Úsudek hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího, že pacient není způsobilý pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WAL801CL suchý sirup + Placebo
Lék: WAL801CL suchý sirup
Lék: Ketotifen fumarát suchý sirup placebo
Aktivní komparátor: Suchý sirup Ketotifen fumarát + Placebo
Lék: Suchý sirup ketotifen fumarát
Lék: WAL 801 CL suchý sirup placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre závažnosti nosních symptomů posouzené lékařem
Časové okno: 2 týdny od prvního podání studovaného léku
2 týdny od prvního podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre závažnosti pro každý nosní symptom stanovené lékařem
Časové okno: 2 týdny od prvního podání studovaného léku
2 týdny od prvního podání studovaného léku
Skóre nosních příznaků v deníku
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Celkové skóre nosních příznaků v deníku
Časové okno: 2 týdny od prvního podání studovaného léku
2 týdny od prvního podání studovaného léku
Skóre závažnosti pro alergickou rýmu podle klasifikace závažnosti alergické rýmy
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Dojem pacienta nebo rodiče
Časové okno: týden 2 po prvním podání studovaného léku
týden 2 po prvním podání studovaného léku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 2 týdny po podání studovaného léku
až 2 týdny po podání studovaného léku
Počet pacientů s abnormálními změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních testech (hematologie, biochemie, analýza moči)
Časové okno: Základní stav a týden 2
Základní stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 262.258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení