Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAL801CL (epinastiinihydrokloridi) kuivasiirappi lasten ympärivuotisessa allergisessa nuhassa

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe III Vertaileva kaksoissokkotutkimus WAL801CL-kuivasiirappia vastaan ​​lasten ympärivuotisessa allergisessa nuhassa

Tutkimus WAL801CL-kuivasiirapin tehon tutkimiseksi verrattuna ketotifeenifumaraattiin lasten ympärivuotisessa allergisessa nuhassa ja WAL801CL-kuivasiirapin turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ketotifeenifumaraattiin ja WAL801-kuivasiirapin annostelun asianmukaisuuden vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
151

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-vuotias tai nuorempi
  • Paino 14 kg tai enemmän
  • Tyypilliset ympärivuotisen allergisen nuhan oireet ja huonepölyn (HD) tai punkin aiheuttaman seerumi-spesifisen immunoglobuliini E (IgE) pistemäärän sisällä 2 tai sitä korkeampi pistemäärä viimeisen vuoden tiedoissa
  • "Keskivaikea" tai "vaikea" allergisen nuhan vakavuusluokituksessa tarkkailujakson aikana
  • Potilaspäiväkirjaan voi kirjoittaa potilas tai vanhempi
  • Avopotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdoton välttämättömyys lääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointiin (esim. antihistamiinit, allergialääkkeet, steroidit, vasopressorit). Potilaat, joita hoidetaan seuraavilla lääkkeillä, voidaan kuitenkin ottaa mukaan

    • Intal® suun kautta tai hengitettynä
    • Kaikki muut silmätipat kuin Zaditen® Eye Drop
    • Ulkoiset valmisteet (linimentti, haude)
  • Desensisoivan hoidon aloitus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus havaintojakson aikana
  • Nenäsairaus, kuten akuutti tai krooninen nuha, nenäpolyyppi, hypertrofinen nuha, väliseinän poikkeama*, sinuiitti* ja hypertrofoitunut adenoidi*, siinä määrin, että sairaus vaikuttaa testilääkkeen vaikutuksen arviointiin (*: röntgenkuvaus tarkastus suoritetaan tarvittaessa)
  • Että siitepöly (siideri, tuoksukko, japanilainen sypressi, tarhanruoho jne.) on kaksinkertainen antigeeni ja että tutkimus tehdään ilmassa leviävän siitepölyn aikana ja siitepöly voi pahentaa oireita
  • Nykyinen tai aiempi kouristussairaus, kuten epilepsia (vertailulääke ketotifeenifumaraatti voi alentaa kouristuskynnysarvoja)
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset laboratoriomittauksissa ja siten arvio siitä, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen; jos potilas kuitenkin katsotaan kuuluvan luokkaan 2 tai enemmän MHW:n (terveys- ja hyvinvointiministeriö) haittavaikutusten vakavuusluokituskriteerien mukaan, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
  • kliinisesti merkittävä munuais-, maksa- tai sydänsairaus tai muut komplikaatiot ja siten arvio siitä, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen; jos potilas kuitenkin katsotaan kuuluvan luokkaan 2 tai enemmän MHW:n haittavaikutusten vakavuusluokituskriteerien mukaan, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Aiempi lääkeaineallergia
  • 1 kuukausi tai 6 kertaa niin pitkä kuin tutkimuslääkkeen puoliintumisaika, jos se on yli 1 kuukausi, ei ole kulunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tämän tutkimuksen alkamisajankohtana.
  • Päätutkijan tai tutkijan arvio siitä, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: WAL801CL kuivasiirappi + lumelääke
Lääke: WAL801CL kuivasiirappi
Lääke: Ketotifeenifumaraattikuivasiirappiplasebo
Active Comparator: Ketotifeenifumaraattikuivasiirappi + lumelääke
Lääke: Ketotifeenifumaraattikuivasiirappi
Lääke: WAL 801 CL kuivasiirappi lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvioima nenäoireiden kokonaisvakavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärin antama kunkin nenäoireen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
Nenäoireiden pisteet päiväkirjassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Nenäoireiden kokonaispisteet päiväkirjassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
Allergisen nuhan vakavuuspisteet allergisen nuhan vakavuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Potilaan tai vanhemman vaikutelma
Aikaikkuna: viikolla 2 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
viikolla 2 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
enintään 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Perustaso ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 262.258

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia