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Xarope seco WAL801CL (cloridrato de epinastina) na rinite alérgica perene pediátrica

11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo comparativo duplo-cego de fase III do xarope seco WAL801CL na rinite alérgica perene pediátrica

Estudo para investigar a eficácia do WAL801CL Dry Syrup em comparação com o fumarato de cetotifeno na rinite alérgica perene pediátrica e para avaliar a segurança do WAL801CL Dry Syrup em comparação com o fumarato de cetotifeno e para confirmar a adequação da dosagem do WAL801 Dry Syrup.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15 anos de idade ou menos
  • Peso corporal de 14 kg ou mais
  • Sintomas típicos de rinite alérgica perene e dentro de 2 ou mais pontos de imunoglobulina E (IgE) sérica específica causada por poeira doméstica (HD) ou ácaros nos dados obtidos no último ano
  • "Moderada" ou "Grave" na Classificação de Gravidade da Rinite Alérgica durante o período de observação
  • O Diário do Paciente pode ser inserido pelo paciente ou pelos pais
  • Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • Necessidade absoluta de tratamento com um medicamento que possa afetar a avaliação do efeito do medicamento experimental (por exemplo, anti-histamínicos, antialérgicos, esteróides, vasopressores). Pacientes sendo tratados com os seguintes medicamentos, no entanto, podem ser incluídos

    • Intal® Oral ou Inalação
    • Qualquer colírio que não seja Zaditen® Eye Drop
    • Preparações externas (linimento, cataplasma)
  • Início da terapia de dessensibilização nos últimos 6 meses
  • Início da inflamação aguda do trato respiratório superior durante o período de observação
  • Doença nasal, como rinite aguda ou crônica, pólipo nasal, rinite hipertrófica, desvio de septo*, sinusite* e adenóide hipertrofiada*, em tal grau que a doença afeta a avaliação do efeito do medicamento em teste (*: radiografia exame será realizado, se necessário)
  • Que o pólen (cidra, ambrósia, cipreste japonês, grama de pomar, etc.) é um antígeno duplo e que o estudo será realizado na estação do pólen transportado pelo ar, e os sintomas podem ser exacerbados pelo pólen
  • História atual ou passada de uma doença convulsiva, como epilepsia (os valores do limiar de convulsão podem ser diminuídos pelo medicamento comparador, fumarato de cetotifeno)
  • Alterações anormais clinicamente significativas nas medições laboratoriais e, portanto, julgamento de que o paciente não é elegível para inclusão neste estudo; no entanto, se o paciente for julgado como estando no Grau 2 ou mais de acordo com os Critérios de Classificação de Gravidade de Reações Adversas do MHW (Ministério da Saúde e Bem-Estar), o paciente será excluído do estudo
  • Doença renal, hepática ou cardíaca clinicamente significativa ou outras complicações e, portanto, julgamento de que o paciente não é elegível para inclusão no estudo; no entanto, se o paciente for julgado como estando no Grau 2 ou mais de acordo com os Critérios de Classificação de Gravidade de Reação Adversa do MHW, o paciente será excluído do estudo
  • História pregressa de alergia a medicamentos
  • 1 mês, ou 6 vezes mais que a meia-vida do medicamento experimental se for superior a 1 mês, não terá passado desde a participação em qualquer outro estudo de ensaio clínico, no momento do início deste estudo
  • Julgamento pelo Investigador Principal ou Investigador de que o paciente não é elegível para inclusão neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Xarope seco WAL801CL + Placebo
Medicamento: Xarope seco WAL801CL
Medicamento: Cetotifen fumarato xarope seco placebo
Comparador Ativo: Xarope seco de fumarato de cetotifeno + Placebo
Medicamento: Xarope seco de fumarato de cetotifeno
Medicamento: WAL 801 CL xarope seco placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escores totais de gravidade dos sintomas nasais julgados pelo médico
Prazo: 2 semanas da primeira administração do medicamento do estudo
2 semanas da primeira administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escore de gravidade para cada sintoma nasal dado pelo médico
Prazo: 2 semanas da primeira administração do medicamento do estudo
2 semanas da primeira administração do medicamento do estudo
Pontuação de sintomas nasais no diário
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Escores totais para sintomas nasais no diário
Prazo: 2 semanas da primeira administração do medicamento do estudo
2 semanas da primeira administração do medicamento do estudo
Escore de gravidade para rinite alérgica de acordo com a classificação de gravidade de rinite alérgica
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Impressão do paciente ou dos pais
Prazo: semana 2 após a primeira administração do medicamento do estudo
semana 2 após a primeira administração do medicamento do estudo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 2 semanas após a administração do medicamento do estudo
até 2 semanas após a administração do medicamento do estudo
Número de pacientes com alterações anormais da linha de base em exames laboratoriais (hematologia, bioquímica, exame de urina)
Prazo: Linha de base e semana 2
Linha de base e semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 262.258

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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