Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WAL801CL (Epinastine Hydrochloride) Tør Sirup ved Pædiatrisk Perennial Allergic Rhinitis

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase III dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse af WAL801CL tør sirup i pædiatrisk flerårig allergisk rhinitis

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​WAL801CL Tør Sirup i sammenligning med ketotifenfumarat på pædiatrisk flerårig allergisk rhinitis og for at evaluere sikkerheden af ​​WAL801CL Tør Sirup sammenlignet med ketotifenfumarat og for at bekræfte passende dosering af WAL801 Tør Sirup.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 år eller yngre
  • Kropsvægt på 14 kg eller mere
  • Typiske symptomer på perennial allergisk rhinitis og inden for 2 eller højere score af serumspecifikt immunoglobulin E (IgE) forårsaget af husstøv (HD) eller mide i data opnået for det seneste år
  • "Moderat" eller "alvorlig" i sværhedsklassificeringen af ​​allergisk rhinitis i observationsperioden
  • Patientdagbogen kan indtastes af patienten eller forælderen
  • Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut nødvendighed af behandling med et lægemiddel, der kan påvirke evalueringen af ​​virkningen af ​​forsøgslægemidlet (f.eks. antihistaminer, anti-allergika, steroider, vasopressorer). Patienter, der behandles med følgende lægemidler, kan dog inkluderes

    • Intal® Oral eller Inhalation
    • Andre øjendråber end Zaditen® øjendråber
    • Eksterne præparater (liniment, omslag)
  • Påbegyndelse af desensibiliseringsbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Indtræden af ​​akut øvre luftvejsbetændelse i observationsperioden
  • Næsesygdom, såsom akut eller kronisk rhinitis, nasal polyp, hypertrofisk rhinitis, septal deviation*, bihulebetændelse* og hypertrofieret adenoid*, af en sådan grad, at sygdommen påvirker evalueringen af ​​testlægemidlets effekt (*: røntgenbillede undersøgelse vil blive gennemført om nødvendigt)
  • At pollen (cider, ragweed, japansk cypres, frugthave græs, etc.) er et dobbelt antigen, og at undersøgelsen vil blive udført i sæsonen med luftbåren pollen, og symptomer kan blive forværret af pollen
  • Nuværende eller tidligere historie med en krampesygdom, såsom epilepsi (tærskelværdier for krampeanfald kan sænkes af komparatorlægemidlet ketotifenfumarat)
  • Klinisk signifikante abnorme ændringer i laboratoriemålinger, og dermed vurdering af, at patienten ikke er berettiget til inklusion i denne undersøgelse; men hvis patienten vurderes at falde ind i grad 2 eller mere i henhold til MHW (ministeriet for sundhed og velfærd) klassificeringskriterier for bivirkninger, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen
  • Klinisk signifikant nyre-, lever- eller hjertesygdom eller andre komplikationer og dermed vurdering af, at patienten ikke er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen; men hvis patienten vurderes til at falde i grad 2 eller mere i henhold til MHW-bivirkningssværhedsklassificeringskriterierne, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen
  • Tidligere lægemiddelallergi
  • 1 måned, eller 6 gange så lang som halveringstiden for forsøgslægemidlet, hvis den er over 1 måned, vil ikke være gået siden deltagelse i nogen anden klinisk undersøgelse, på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Principal investigator eller investigator vurderer, at patienten ikke er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WAL801CL tør sirup + placebo
Medicin: WAL801CL tør sirup
Medicin: Ketotifenfumarat tør sirup placebo
Aktiv komparator: Ketotifenfumarat tør sirup + placebo
Medicin: Ketotifenfumarat tør sirup
Medicin: WAL 801 CL tør sirup placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet sværhedsgrad af nasale symptomer vurderet af lægen
Tidsramme: 2 uger efter første administration af studielægemidlet
2 uger efter første administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgrad for hvert nasalt symptom givet af lægen
Tidsramme: 2 uger efter første administration af studielægemidlet
2 uger efter første administration af studielægemidlet
Næsesymptomscore i dagbogen
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Samlet score for nasale symptomer i dagbogen
Tidsramme: 2 uger efter første administration af studielægemidlet
2 uger efter første administration af studielægemidlet
Sværhedsgrad for allergisk rhinitis i henhold til Allergic Rhinitis Severity Classification
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Indtryk af patienten eller forælderen
Tidsramme: uge 2 efter første administration af undersøgelseslægemidlet
uge 2 efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 uger efter administration af studielægemidlet
op til 2 uger efter administration af studielægemidlet
Antal patienter med unormale ændringer fra baseline i laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline og uge 2
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 262.258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger