Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WAL801CL (chlorowodorek epinastyny) Suchy syrop w całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dzieci

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie porównawcze fazy III z podwójnie ślepą próbą suchego syropu WAL801CL w całorocznym alergicznym nieżycie nosa u dzieci

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności suchego syropu WAL801CL w porównaniu z fumaranem ketotifenu w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa u dzieci i ocenę bezpieczeństwa suchego syropu WAL801CL w porównaniu z fumaranem ketotifenu oraz potwierdzenie stosowności dawkowania suchego syropu WAL801.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 lat lub mniej
  • Masa ciała 14 kg lub więcej
  • Typowe objawy całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz w zakresie 2 lub więcej punktów stężenia swoistej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy spowodowane przez kurz domowy (HD) lub roztocza w danych uzyskanych w ciągu ostatniego roku
  • „Umiarkowany” lub „Ciężki” w klasyfikacji ciężkości alergicznego nieżytu nosa w okresie obserwacji
  • Dziennik Pacjenta może być wprowadzany przez pacjenta lub rodzica
  • Pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna konieczność leczenia lekiem, który może wpływać na ocenę działania badanego leku (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwalergiczne, sterydowe, wazopresyjne). Można jednak uwzględnić pacjentów leczonych następującymi lekami

    • Intal® doustnie lub wziewnie
    • Wszelkie krople do oczu inne niż krople do oczu Zaditen®
    • Preparaty zewnętrzne (mazidła, okłady)
  • Rozpoczęcie terapii odczulającej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Początek ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych w okresie obserwacji
  • Choroby nosa, takie jak ostry lub przewlekły nieżyt nosa, polip nosa, przerostowe zapalenie błony śluzowej nosa, skrzywienie przegrody*, zapalenie zatok* i przerost migdałka gardłowego*, w takim stopniu, że choroba wpływa na ocenę działania badanego leku (*: zdjęcie rentgenowskie badanie zostanie przeprowadzone w razie potrzeby)
  • Pyłek (cydr, ambrozja, cyprys japoński, kupek pospolity itp.) jest podwójnym antygenem i że badanie zostanie przeprowadzone w sezonie pyłków przenoszonych drogą powietrzną, a pyłki mogą nasilać objawy
  • Obecna lub przebyta choroba drgawkowa, taka jak padaczka (wartości progowe drgawek mogą być obniżone przez lek porównawczy, fumaran ketotifenu)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w pomiarach laboratoryjnych, a tym samym orzeczenie, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania; jeśli jednak pacjent zostanie oceniony jako należący do stopnia 2. lub wyższego zgodnie z kryteriami klasyfikacji ciężkości reakcji MHW (Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej), pacjent zostanie wykluczony z badania
  • Klinicznie istotna choroba nerek, wątroby lub serca lub inne powikłania, a tym samym orzeczenie, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania; jeśli jednak pacjent zostanie oceniony jako należący do stopnia 2. lub wyższego zgodnie z kryteriami klasyfikacji ciężkości reakcji niepożądanych MHW, pacjent zostanie wykluczony z badania
  • Historia alergii na leki w przeszłości
  • 1 miesiąc lub 6 razy dłużej niż okres półtrwania badanego leku, jeśli jest dłuższy niż 1 miesiąc, nie minie od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w momencie rozpoczęcia tego badania
  • Orzeczenie głównego badacza lub badacza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WAL801CL suchy syrop + Placebo
Lek: Syrop suchy WAL801CL
Lek: Ketotifen fumaran suchy syrop placebo
Aktywny komparator: Suchy syrop fumaranowy ketotifenu + Placebo
Lek: Suchy syrop fumaranowy ketotifenu
Lek: WAL 801 CL suchy syrop placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite oceny nasilenia objawów nosowych oceniane przez lekarza
Ramy czasowe: 2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nasilenia każdego objawu ze strony nosa podana przez lekarza
Ramy czasowe: 2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
Ocena objawów nosowych w dzienniczku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Suma punktów za objawy nosowe w dzienniczku
Ramy czasowe: 2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
Ocena ciężkości alergicznego nieżytu nosa zgodnie z klasyfikacją ciężkości alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wrażenie pacjenta lub rodzica
Ramy czasowe: tydzień 2 po pierwszym podaniu badanego leku
tydzień 2 po pierwszym podaniu badanego leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 tygodni po podaniu badanego leku
do 2 tygodni po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, analiza moczu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 262.258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami