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WAL801CL (clorhidrato de epinastina) jarabe seco en rinitis alérgica perenne pediátrica

11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio comparativo doble ciego de fase III del jarabe seco WAL801CL en la rinitis alérgica perenne pediátrica

Estudio para investigar la eficacia de WAL801CL Dry Syrup en comparación con ketotifeno fumarato en la rinitis alérgica perenne pediátrica y evaluar la seguridad de WAL801CL Dry Syrup en comparación con ketotifeno fumarato y confirmar la idoneidad de la dosificación de WAL801 Dry Syrup.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15 años de edad o menos
  • Peso corporal de 14 kg o más
  • Síntomas típicos de la rinitis alérgica perenne, y dentro de 2 o mayor puntuación de inmunoglobulina E (IgE) específica en suero causada por polvo doméstico (HD) o ácaros en los datos obtenidos en el último año
  • "Moderado" o "Severo" en la clasificación de gravedad de la rinitis alérgica durante el período de observación
  • El diario del paciente puede ser ingresado por el paciente o el padre
  • Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • Necesidad absoluta de tratamiento con un fármaco que pueda afectar la evaluación del efecto del fármaco en investigación (p. ej., antihistamínicos, antialérgicos, esteroides, vasopresores). Sin embargo, pueden incluirse pacientes en tratamiento con los siguientes medicamentos

    • Intal® Oral o Inhalación
    • Cualquier colirio que no sea Zaditen® Eye Drop
    • Preparaciones externas (linimento, cataplasma)
  • Inicio de terapia de desensibilización en los últimos 6 meses
  • Aparición de inflamación aguda de las vías respiratorias superiores durante el período de observación
  • Enfermedad nasal, como rinitis aguda o crónica, pólipo nasal, rinitis hipertrófica, desviación septal*, sinusitis* y adenoide hipertrofiado*, de tal grado que la enfermedad afecta la evaluación del efecto del fármaco de prueba (*: radiografía se llevará a cabo un examen si es necesario)
  • Que el polen (sidra, ambrosía, ciprés japonés, pasto de huerta, etc.) es un antígeno doble, y que el estudio se realizará en la temporada de polen transportado por el aire, y los síntomas pueden verse exacerbados por el polen
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de una enfermedad convulsiva, como epilepsia (los valores de umbral de convulsión pueden disminuir con el fármaco de comparación, fumarato de ketotifeno)
  • Cambios anormales clínicamente significativos en las mediciones de laboratorio y, por lo tanto, juicio de que el paciente no es elegible para su inclusión en este estudio; sin embargo, si se considera que el paciente cae en el grado 2 o más de acuerdo con los Criterios de clasificación de gravedad de las reacciones adversas del MHW (Ministerio de salud y bienestar), el paciente será excluido del estudio.
  • Enfermedad renal, hepática o cardíaca clínicamente significativa u otras complicaciones y, por lo tanto, juicio de que el paciente no es elegible para su inclusión en el estudio; sin embargo, si se considera que el paciente cae en el Grado 2 o más de acuerdo con los Criterios de clasificación de gravedad de las reacciones adversas de MHW, el paciente será excluido del estudio.
  • Antecedentes de alergia a medicamentos
  • 1 mes, o 6 veces la vida media del fármaco en investigación si es superior a 1 mes, no habrá transcurrido desde la participación en cualquier otro estudio de ensayo clínico, en el momento del inicio de este estudio
  • Sentencia del investigador principal o investigador de que el paciente no es elegible para su inclusión en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Jarabe seco WAL801CL + Placebo
Droga: Jarabe seco WAL801CL
Droga: Ketotifeno fumarato seco jarabe placebo
Comparador activo: Jarabe seco de fumarato de ketotifeno + Placebo
Droga: Jarabe seco de fumarato de ketotifeno
Droga: WAL 801 CL jarabe seco placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales de gravedad de los síntomas nasales juzgados por el médico
Periodo de tiempo: 2 semanas de la primera administración del fármaco del estudio
2 semanas de la primera administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad para cada síntoma nasal dada por el médico
Periodo de tiempo: 2 semanas de la primera administración del fármaco del estudio
2 semanas de la primera administración del fármaco del estudio
Puntaje de síntomas nasales en el diario
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Puntuaciones totales de síntomas nasales en el diario
Periodo de tiempo: 2 semanas de la primera administración del fármaco del estudio
2 semanas de la primera administración del fármaco del estudio
Puntuación de gravedad de la rinitis alérgica según la clasificación de gravedad de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Impresión del paciente o del padre
Periodo de tiempo: semana 2 después de la primera administración del fármaco del estudio
semana 2 después de la primera administración del fármaco del estudio
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la administración del fármaco del estudio
hasta 2 semanas después de la administración del fármaco del estudio
Número de pacientes con cambios anormales desde el inicio en las pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Línea de base y semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 262.258

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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