Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání změn nesteroidních protizánětlivých léků na předpis (NSAID), využití zdravotní péče, účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg oproti obvyklé péči Podávání nesteroidních protizánětlivých léků na předpis v prostředí řízené zdravotní péče u pacientů s osteoartrózou

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená studie k porovnání změn nesteroidních protizánětlivých léků na předpis (NSAID), využití zdravotní péče, účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg versus obvyklá péče Podávání nesteroidních protizánětlivých léků na předpis v Nastavení řízené zdravotní péče u pacientů s osteoartrózou kyčle, kolena, ruky nebo páteře

Studie k porovnání procenta úspěšnosti nebo selhání léčby u pacientů randomizovaných k meloxikamu 7,5 mg vs. NSAID na předpis obvyklé péče. Dále bude hodnoceno využití zdravotní péče, účinnost a bezpečnost pacientů v řízeném zdravotnickém zařízení s osteoartrózou (OA) kyčle, kolena, ruky nebo páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1309

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacientka, pokud je žena a má reprodukční potenciál (tj. ani chirurgicky sterilizované, ani po menopauze), musí používat vhodnou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, Depo-Provera nebo implantát nebo dvojité bariérové ​​tělísko) alespoň tři měsíce před a po dobu jejich účasti ve studii a musí mít negativní těhotenský test při screeningu. Abstinence není považována za přijatelnou metodu antikoncepce. (Je třeba poznamenat, že NSAID mohou narušovat účinnost nitroděložních tělísek)

  • Pacient musí mít zdokumentovanou diagnózu alespoň jednoho z následujících:

    • Osteoartróza kyčle
    • Osteoartróza kolena
    • Artróza ruky popř
    • Osteoartróza páteře - Pacienti musí mít radiografické potvrzení diagnózy
  • Pacient je ochoten změnit nebo vyžaduje změnu současné léčby NSAID na předpis nebo vyžaduje zahájení léčby NSAID na předpis pro léčbu OA kyčle, kolena, ruky nebo páteře
  • Pacient má v úmyslu zůstat členem své současné Managed Care Organization (MCO) po dobu trvání studie
  • Pacient je ochoten dodržovat pokyny a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou nebo suspektní přecitlivělost na zkoušené léky nebo jejich pomocné látky, analgetika, antipyretika nebo NSAID (na předpis nebo volně prodejné)
  • Pacient dostal zkoušený lék nebo použil zkoušené zařízení do 30 dnů před vstupem do studie
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient jakékoli onemocnění nebo stav, který může vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci nebo zhoršenému metabolismu nebo vylučování zkušebního léku.
  • Pacient má v anamnéze recidivující peptický vřed nebo v anamnéze (během posledních 6 měsíců) gastrointestinální perforaci, peptickou ulceraci dokumentovanou endoskopií nebo rentgenem, symptomatickou hiátovou hernii vyžadující každodenní léčbu nebo jakoukoli anamnézu krvácení do gastrointestinálního traktu, kromě prostého hemoroidního krvácení
  • Pacient je v současné době na coumadinu nebo může být nasazen na kumadin v průběhu klinické studie
  • Pacienti s demencí, tj. neschopní dodržovat pokyny nebo dodržovat protokol studie
  • Pacienti se souběžnými revmatologickými poruchami včetně revmatoidní artritidy
  • Pacient se již dříve této studie účastnil
  • Pacienti s koexistující fibromyalgií nebo ankylozující spondylitidou
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient má těžké jaterní selhání
  • Pacient má nedialyzované selhání ledvin
  • Pacient měl v anamnéze krvácení do GI během posledních 6 měsíců
  • Pacient má v anamnéze cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácivé poruchy
  • Pacient je současně léčen lithiem, heparinem nebo tiklopidinem
  • Pacient má v anamnéze leukopenii (počet bílých krvinek < 3500/mm³)
  • Pacient má v anamnéze počet krevních destiček pod dolní hranicí normálu nebo má dokumentovaný abnormální protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meloxicam
Lék: Meloxicam
Aktivní komparátor: Obvyklá péče na předpis NSAID
Lék: NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento léčebných úspěchů a neúspěchů u pacientů randomizovaných k meloxikamu 7,5 mg vs. obvyklá péče na předpis NSAID
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Investigator's Global Assessment of Disease Activity (Likert)
Časové okno: Screening (den 0), po šesti měsících (den 180)
Screening (den 0), po šesti měsících (den 180)
Celkové hodnocení bolesti pacienta za poslední týden na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Hodnocení zdravotního stavu pacienta (VAS)
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Hodnocení zdravotní spokojenosti pacienta
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Index užitných vlastností (VAS)
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Index osteoartrózy Western Ontario a Mc Master University (WOMAC)
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dodržování léků
Časové okno: Den 30, den 180
Den 30, den 180
Index invalidity
Časové okno: Screening (den 0), po šesti měsících (den 180)
Screening (den 0), po šesti měsících (den 180)
Trvalé přerušení studie medikace související s nedostatečnou účinností
Časové okno: do dne 180
do dne 180
Incidence a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: ode dne 30 do dne 180
ode dne 30 do dne 180
Trvalé vysazení studované medikace související s nežádoucí příhodou
Časové okno: ode dne 30 do dne 180
ode dne 30 do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107.210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení