Studie zum Vergleich von Änderungen bei verschreibungspflichtigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam 7,5 mg im Vergleich zur üblichen Versorgung mit verschreibungspflichtigen NSAIDs in einer verwalteten Gesundheitseinrichtung bei Patienten mit Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Die Patientin, falls weiblich und gebärfähig (d. h. weder chirurgisch sterilisiert noch postmenopausal), muss eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert werden (z. Intrauterinpessar, Antibabypille, Depo-Provera oder Implantat oder Doppelbarrieresystem) für mindestens drei Monate vor und für die Dauer ihrer Studienteilnahme und muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Abstinenz gilt nicht als akzeptable Verhütungsmethode. (Es sollte beachtet werden, dass NSAIDs die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren beeinträchtigen können)

• Der Patient muss eine dokumentierte Diagnose von mindestens einer der folgenden haben:

  • Arthrose der Hüfte
  • Arthrose des Knies
  • Arthrose der Hand bzw
  • Osteoarthritis der Wirbelsäule - Patienten müssen eine röntgenologische Bestätigung der Diagnose haben
• Der Patient ist bereit, die derzeitige verschreibungspflichtige NSAID-Therapie zu ändern oder benötigt eine Änderung oder benötigt den Beginn einer verschreibungspflichtigen NSAID-Therapie zur Behandlung von OA der Hüfte, des Knies, der Hand oder der Wirbelsäule
• Der Patient beabsichtigt, für die Dauer der Studie Mitglied seiner derzeitigen Managed Care Organization (MCO) zu bleiben
• Der Patient ist bereit, die Anweisungen zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder ihre Hilfsstoffe, Analgetika, Antipyretika oder NSAIDs (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei).
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
• Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient eine Krankheit oder einen Zustand, der zu einer veränderten Resorption, übermäßigen Akkumulation oder Beeinträchtigung des Metabolismus oder der Ausscheidung der Studienmedikation führen kann
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von rezidivierendem Magengeschwür oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Magen-Darm-Perforation, Magengeschwür dokumentiert durch Endoskopie oder Radiographie, symptomatische Hiatushernie, die eine tägliche Behandlung erfordert, oder irgendeine Vorgeschichte einer Magen-Darm-Blutung, außer einfache Hämorrhoidalblutung
• Der Patient nimmt derzeit Coumadin ein oder wird möglicherweise im Laufe der klinischen Studie mit Coumadin behandelt
• Patienten mit Demenz, d. h. nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen oder das Studienprotokoll einzuhalten
• Patienten mit gleichzeitig bestehenden rheumatologischen Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis
• Der Patient hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
• Patienten mit gleichzeitig bestehender Fibromyalgie oder ankylosierender Spondylitis
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Der Patient hat ein schweres Leberversagen
• Patient hat nicht-dialysiertes Nierenversagen
• Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von GI-Blutungen
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Blutungen oder anderen Blutungsstörungen
• Der Patient erhält gleichzeitig eine Therapie mit Lithium, Heparin oder Ticlopidin
• Patient hat Leukopenie in der Vorgeschichte (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3500/mm³)
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Thrombozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze oder eine dokumentierte abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT)