Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zmiany dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na receptę, wykorzystanie opieki zdrowotnej, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meloksykamu 7,5 mg w porównaniu ze zwykłą opieką Podawanie NLPZ na receptę w zarządzanej placówce opieki zdrowotnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, otwarte badanie porównujące zmiany dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wydawanych na receptę, stosowania w opiece zdrowotnej, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania meloksykamu 7,5 mg w porównaniu ze standardową opieką dotyczącą podawania NLPZ na receptę w Zarządzana opieka zdrowotna u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, kolanowego, ręki lub kręgosłupa

Badanie mające na celu porównanie odsetka sukcesów lub niepowodzeń leczenia u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej meloksykam w dawce 7,5 mg w porównaniu z NLPZ wydawanymi na receptę w ramach zwykłej opieki. Dodatkowo oceniane będzie wykorzystanie opieki zdrowotnej, skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów w zarządzanej placówce opieki zdrowotnej z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, kolanowych, dłoni lub kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1309

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjent, jeśli jest kobietą i ma potencjał rozrodczy (tj. nie sterylizowane chirurgicznie ani po menopauzie), muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (np. wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne, Depo-Provera, implant lub urządzenie z podwójną barierą) przez co najmniej trzy miesiące przed i podczas udziału w badaniu oraz muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Abstynencja nie jest uważana za dopuszczalną metodę antykoncepcji. (Należy zauważyć, że NLPZ mogą wpływać na skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych)

  • Pacjent musi mieć udokumentowane rozpoznanie co najmniej jednego z poniższych:

    • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
    • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
    • Choroba zwyrodnieniowa stawów ręki lub
    • Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa - Pacjenci muszą mieć radiologiczne potwierdzenie rozpoznania
  • Pacjent jest chętny do zmiany lub wymaga zmiany obecnie stosowanej terapii NLPZ na receptę lub wymaga rozpoczęcia terapii NLPZ na receptę w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, kolanowego, ręki lub kręgosłupa
  • Pacjent zamierza pozostać członkiem swojej obecnej Organizacji Opieki Zarządzanej (MCO) na czas trwania badania
  • Pacjent jest skłonny zastosować się do instrukcji i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub NLPZ (na receptę lub bez recepty)
  • Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • W opinii badacza pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmiernym gromadzeniem lub upośledzonym metabolizmem lub wydalaniem badanego leku
  • U pacjenta występował nawracający wrzód trawienny w wywiadzie lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wrzód trawienny udokumentowany endoskopowo lub radiograficznie, objawowa przepuklina rozworu przełykowego wymagająca codziennego leczenia lub krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie, z wyjątkiem prostego krwawienia hemoroidalnego
  • Pacjent jest obecnie na kumadynie lub może zostać włączony do leczenia kumadyną w trakcie badania klinicznego
  • Pacjenci z otępieniem, tj. niezdolni do wykonywania poleceń lub przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami reumatologicznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Pacjent już wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  • Pacjenci ze współistniejącą fibromialgią lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma ciężką niewydolność wątroby
  • Pacjent ma niedializowaną niewydolność nerek
  • Pacjent ma historię krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma historię krwawienia z naczyń mózgowych lub innych zaburzeń krzepnięcia
  • Pacjent otrzymuje jednocześnie terapię litem, heparyną lub tiklopidyną
  • Pacjent ma historię leukopenii (liczba białych krwinek < 3500/mm³)
  • Pacjent ma historię liczby płytek krwi poniżej dolnej granicy normy lub ma udokumentowany nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Meloksykam
Lek: Meloksykam
Aktywny komparator: Zwykła recepta na NLPZ
Lek: NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek sukcesów i niepowodzeń leczenia u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej meloksykam 7,5 mg vs.
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena aktywności choroby przez badacza (Likert)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0), po sześciu miesiącach (dzień 180)
Badanie przesiewowe (dzień 0), po sześciu miesiącach (dzień 180)
Ogólna ocena bólu pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Ocena stanu zdrowia pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Ocena satysfakcji pacjenta ze stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Indeks użyteczności (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mc Master University (WOMAC)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 180
Dzień 30, dzień 180
Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0), po sześciu miesiącach (dzień 180)
Badanie przesiewowe (dzień 0), po sześciu miesiącach (dzień 180)
Trwałe przerwanie podawania badanego leku związane z brakiem skuteczności
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 30 do dnia 180
od dnia 30 do dnia 180
Trwałe przerwanie podawania badanego leku w związku ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: od dnia 30 do dnia 180
od dnia 30 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107.210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami